Natriumchlorid Lösung 1 Molar Bernburinf

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Natriumchlorid-Lösung 1 molar Bernburg, Elektrolytkonzentrat. Anwendungsgebiete: verminderter Natriumgehalt des Blut es (Hyponatriämie), verminderter Chloridgehalt des Blutes (Hypochlorämie), hypotone Hyperhydratation.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Natriumchlorid-Lösung 1 molar Bernburg, Elektrolytkonzentrat zur zentralvenösen Infusion nach Zusatz zu Infusionslösunge n

Indikationsgruppe:
Elektrolytkonzentrat

Anwendungsgebiete:

• verminderter Natriumgehalt de s Blutes (Hyponatriämie),
• verminderter Chloridgehalt des Blutes (Hypochlorämie),
• hypotone Hyperhydratati on.

Gegenanzeigen:
Überwässerungszustände (Isotone, hypertone Hyperhydratationszustände).

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsicht ist geboten bei:

• vermindertem Kaliumgehalt des Blutes (Hypokaliämie),
• erhöhtem Natriumgehalt des Blutes (Hypernatriämie),
• erhöhtem Chloridgehalt des B lutes (Hyperchlorämie),
• Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr gebieten (z.B. Herzinsuffizienz, genera lisierte Ödeme, Lungenödem, Bluthochdruck, Eklampsie, schwere Niereninsuffizienz).

Siehe auch unter Warnhinweise.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Gegen eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen keine Bedenken.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln:
Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt.

Warnhinweise:
Es sind Kontrollen des Elektrolyt- und Flüssigkeitsstatus erforderlich.

Dosierung:
Zur spezifischen Korrektur bestehender Defizite kann als grober Anhaltspunkt folgende Formel dienen: Na* Defizit (mmol) = (Na+ Soll - Na+1st) x kg Körpermasse x 0,2. (Das extrazelluläre Volumen errechnet sich aus Körpermasse in Kilogramm x 0,2). Maximale Infusionsgeschwindigkeit Richtet sich nach der klinischen Situation. Maximale Tagesdosis: Die maximale Ta gesdosis wird vom Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf bestimmt. Für Erwachsene gilt ein Richtwert von 3 - 6 mmol Natrium/ kg Körpermasse, für Kinder von 3 - 5 mmol Natrium/kg Körpermasse. Das Konzentrat darf nicht unverdünnt, sondern nur als Zusatz zu Infusionslösungen verwendet werden.

Art der Anwendung:
Zur zentralvenösen Infusion nach Zusatz zu Infusionslösungen.

Hinweise für den Fall der Überdosierung:
Die Symptome einer Überdosierung sind:

• Überwässerung,
• erhöht er Natrium- und Chloridgehalt des Blutes (Hypernatriämie, Hyperchlorämie),
• Hyperosmolarität,
• Induktion e iner azidotischen Stoffwechsellage.

Eine zu schnelle Verabreichung einer hypertonen Lösung kann zu akuter Volumenbelastung, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall u nd hypertoner Krise führen.

Therapie:
Unterbrechung der Zufuhr der Lösung, beschleunigte Elimination über die Nieren und eine entsprechende negative Bilanzier ung. Wann Sie weitere Fragen zur Anwendung haben, fragen Sie Ihren Arzt nder Apntheker.

Nebenwirkungen:
Erhöhter Natrium- oder Chloridgehalt des Blutes. Bei zu schneller Infusion, insbesondere bei konzentrierten Lösungen, ka nn es aufgrund der hohen Elektrolytkonzentration und der damit verbundenen osmotischen Belastung zu akuten Volumenproble men sowie zu osmotischer Harnausscheidung und Durchfall kommen. Aufgrund der hohen Osmolarität können die hoch konzentri erten Lösungen bei schneller und unverdünnter Verabreichung zur Venenreizung mit nachfolgender Venenwandentzündung und T hrombophlebitis führen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder Apotheker/-in. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die n icht In dieser Packungsbellage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimi ttels zur Verfügung gestellt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung:
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 l Infusionslösungskonzentrat enthält: Wirkstoff: Natriumchlorid 58,44 g (= mmol/ml: Na+ 1, Cl- 1). Sonstiger Bestandte il: Wasser für Injektionszwecke. Steril und pyrogenfrei. pH: 4,5-7,0. Theoretische Osmolarität: 2000 m0sm/l. Titrationsa zidität bis pH 7,4: < 0,3 mmol/l.

Darreichungsform und Inhalt:
Infusionslösungskonzentrat Natriumchlorid-Lösung 1 molar Bernburg ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich: 20 x 100 m l und 10 x 500 ml. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Serumwerk Bernburg AG
Hallesche Landstraße 105 b
06406 Bernburg (Saale)
Telefon: 03471 8600
Telefax: 03471 860408

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 03/2019