Sportvis Fertigspritzen

Produkteigenschaften:

SportVis sterile Lösung

Zur Schmerzlinderung und Optimierung der Wiederherstellung des Sprunggelenks nach Verstauchungen ersten oder zweiten Gra des. Zur Linderung chronischer Schmerzen und Bewegungseinschränkungen des Ellbogens bei lateraler Epicondylalgie. Zur Li nderung von Schmerzen bei Patienten mit symptomatischer Tendinopathie der Rotatorenmanschette.

Darreichungsform:
SportVis“ ist eine klare, sterile Lösung zu 1% Natriumhyaluronat in phosphatgepufferter Kochsalzlösung in einer vo rgefüllten Spritze für

• eine Serie von zwei periartik ulären Injektionen in das Weichteilgewebe des Sprunggelenks: eine periartikuläre Injektion vorzugsweise innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung und eine zweite periartikuläre Injektion 2 bis 3Tage nachderersten Injektion.
• eine periartikuläre Injektion im Bereich des Epicondylus humeri, wenn erforderlich, gefolgt von einer zweiten Injektion eine Woche nachderersten Injektion.
• eine periartikuläre Injektion von SportVis" in den subacromialen Raum der Sc hulter unmittelbar über der Sehne, gefolgt von einer zweiten periartikulären Injektion 14 Tage nach der ersten Injektion .

Natriumhyaluronat ist ein langkettiges Polysaccharid, das aus sich wiederholenden Disaccharideinheiten besteht und im Kö rper natürlich vorkommt. Der pH-Wert und die Osmolalität von SportVis“ sind mit dem Weichteilgewebe biokompatibel. 1.2 ml SportVis“, durch Filtration sterilisiert, sind in einer gebrauchsfertigen Einmalspritze aus Glas enthalten . Die Spritze ist in einer Blisterverpackung und einem Aussenkarton verpackt.

Dosierung und Verabreichung:
Die periartikuläre Injektion von SportVis“ sollte nur von einer in dieser Technik geübten medizinischen Fachperson vorgenommen werden.

Dosierung:

• eine periartikuläre Injektion vorzugsweise innerhalb von 48 Stunden nach der Verstauchung ersten oder zweiten Grades des Sprunggelenks und eine zweit e Injektion 2 bis 3 Tage nach der ersten Injektion. Empfohlen wird eine 27 Gauge Injektionsnadel.
• eine periartik uläre Injektion in den Bereich des lateralen Epicondylus humeri, gefolgt von einer zweiten Injektion an der gleichen Ste lle eine Woche nach der ersten Injektion. Empfohlen wird eine 27 Gauge Injektionsnadel.
• eine periartikuläre Inje ktion von SportVis" in den subacromialen Raum der Schulter unmittelbar über der Sehne, gefolgt von einer zweiten pe riartikulären Injektion 14 Tage nach der ersten Injektion. Empfohlen wird eine 22 Gauge Injektionsnadel.

Der Inhalt der Spritze ist steril und sollte mit einer Nadel in einer für die Injektionsstelle geeigneten Größe injizier t werden. Der zu behandelnde Bereich ist vor der Injektion zu desinfizieren.

Verstauchungen des Sprunggelenks:
Periartikuläre Injektionen sollten mittels eines einzigen Einstichs entlang des Ligamentum talofibulare anterius unter V erwendung klinischer Orientierungspunkte appliziert werden. Die Injektion wird entlang 3 Ebenen von antero-posterior, me dial und lateral zum proximalen Orientierungspunkt am Ligament verabreicht. 1.2 ml SportVis“ werden vorzugsweise i nnerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung injiziert und eine zweite Injektion von 1.2 ml wird 2 bis 3 Tage nach der er sten Injektion gegeben.

Laterale Epicondylalgie:
Durch vorsichtiges Abtasten den schmerzhaftesten Punkt im Bereich des Epicondylus aufsuchen. Die Nadel im 45-Grad-Winkel zum Punkt des maximalen Schmerzes im Bereich des lateralen Epicondylus positionieren. Nach Einstechen in die Haut die N adel parallel zur Haut ausrichten und in Richtung des Punktes des maximalen Schmerzes am lateralen Epicondylus einführen . Die Hälfte des Inhalts injizieren, während die Nadel in Richtung Haut zurückgezogen (aber nicht aus der Haut herausgez ogen) wird. Die Nadel um 180 Grad drehen (entgegengesetzte Richtung) und die Nadel parallel zur Haut in Richtung des Pun ktes des maximalen Schmerzes am lateralen Epicondylus einführen. Den verbleibenden Inhalt injizieren, während die Nadel nach außen gezogen wird. Die Nadel aus der Haut ziehen. Den Ellbogen fünfmal beugen und strecken und dann fünfmal nach i nnen und nach außen drehen.

Tendinopathie der Rotatorenmanschette:
Den Patienten eine aufrechte Position einnehmen lassen, Arm entspannt an der Seite und nach aussen gedreht. Zur Führung der Injektion wird empfohlen, eine seitlich auf der Schulter positionierte, in Richtung der Ebene der Supraspinatussehne gerichtete Ultraschallsonde zu verwenden. Acromion, Tuberculum majus, Humeruskopf und Subacromialraum lokalisieren. Die Nadel 1 cm posterior und 2 cm distal zum antero-lateralen Acromialrand in den Raum einführen. Die Nadel horizontal und in leicht medialer Richtung unterhalb des Acromialfortsatzes vorschieben. Wenn am Kolben kein Widerstand zu spüren ist, SportVis über dem Humeruskopf in den Subacromialraum injizieren. Dabei sorgfältig vermeiden, in die Sehne zu injizieren. Spritze und Nadel nach einmaligem Gebrauch entsorgen.

Anwendung:
SportVis ist zur Schmerzlinderung und Optimierung der Regeneration von Sehnen und Bändern vorgesehen, die durch akute od er chronische Verletzungen geschädigt wurden. SportVis Natriumhyaluronat erhöht das natürlich vorkommende Natriumhyaluro nat, das im Weichteilgewebe geschädigter Sehnen und Bänder vorhanden ist und bietet Unterstützung bei der Lubrikation un d Befeuchtung der betroffenen Stelle. Dadurch schafft es eine ideale Umgebung für die Heilung des geschädigten Gewebes. SportVis linderte nachweislich Schmerzen im Sprunggelenk und optimierte die Regeneration nach Verletzungen und Verstauch ungen 1. oder 2. Grades. Es linderte chronische Schmerzen und Behinderungen des Ellbogens mit lateraler Epicondylalgie u nd die Schmerzen von Patienten mit symptomatischer Tendinopathie der Rotatorenmanschetten.

Kontraindikationen:
Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Natriumhyaluronat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
SportVis sollte nur von einer in dieser Technik geübten medizinischen Fachperson injiziert werden. Die vorgefüllten Spor tVis Spritzen sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Der Inhalt der Spritze sollte nur für eine Injektion verwendet werd en. Eventuell verbleibendes Natriumhyaluronat ist zu entsorgen. Wenn eine Spritze für eine spätere Injektion aufbewahrt wird, besteht die Gefahr einer Verunreinigung, die möglicherweise zu einer Infektion des Patienten und/oder einer Fremdk örperreaktion führen kann. SportVis sollte nicht resterilisiert werden, da die Geräteleistung beeinträchtigt und dadurch der Gesundheit und Sicherheit des Patienten ernsthafter Schaden zugefügt werden könnte. SportVis darf nicht in Blutgefä ße Injiziert werden, da Natriumhyaluronat möglicherweise die Gefäße verstopfen kann, was zu Embolie oder Infarkt führen könnte. Die direkte Injektion In Bänder und Sehnen ist zu vermelden, da dies zu einem Riss führen kann. Die Verwendung e iner Ultraschallsonde zur Führung der Injektion minimiert dieses Risiko. Nicht In das Weichteilgewebe von Patienten Inji zieren, wenn Im Bereich der Injektionsstelle eine Entzündung, eine Infektion oder Anzeichen einer akuten oder chronische n Hautkrankheit vorliegen. Natriumhyaluronat wird durch Fermentation von Streptococcus equi hergestellt und sorgfältigst gereinigt. Dennoch sollte die medizinische Fachperson die immunologischen und sonstigen potenziellen Risiken berücksich tigen, die mit der Injektion jedes biologischen Materials verbunden sein können. Wie bei jeder partikulären Intervention besteht die Gefahr des Auftretens einer Infektion an der Injektionsstelle. Es liegen keine Beweise für die Sicherheit v on SportVis während Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen vor. Die Sicherheit und Wirksamkeit von SportVis bei Kin dern unter 18 Jahren sind nicht untersucht worden. SportVis darf nicht in ein Hämatom injiziert werden. Spritze und Nade l nach einmaligem Gebrauch entsorgen. Die nationalen oder lokalen Richtlinien in Bezug auf die sichere Verwendung und En tsorgung von Injektionsnadeln sind zu befolgen. Im Fall einer Verletzung sofort eine medizinische Fachperson zu Rate zie hen. Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.

Unerwünschte Reaktionen:
Leichtes Erythem, das mit der Zeit wieder abklingt.

Inkompatibilitäten:
Die Kompatibilität von SportVis mit anderen Substanzen zur partikulären Injektion ist nicht geprüft worden. Daher wird d as Mischen bzw. die gleichzeitige Verabreichung mit anderen Substanzen zur partikulären Injektion nicht empfohlen.

Lagerung:
Bei einer Temperatur von 2°C bis 25°C lagern. Nicht einfrieren. Vor Licht schützen. Nicht verwenden, wenn die sterile Verpackung beschädigt ist. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.

Hersteller:
MDT Int’l s.a.
Rue du 31 Décembre 36
1207 Geneva
Switzerland
www.sportvis.eu

Vertreiber (in der Bundesrepublik Deutschland):
Recordati Pharma GmbH#
89075 Ulm

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2013.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 10/2016