Natriumchlorid 5,85 % Braun Infusionslsg.-Konz. 20 X 100 ml

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Natriumchlorid 5,85 % Braun, Konzentrat. Anwendungsgebiete: wird angewendet zur Zufuhr von Natriumchlorid bei: ernie drigtem Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie), erniedrigtem Chloridspiegel im Blut (Hypochlorämie) und bei Flüssigkeits überschuss bei herabgesetzter Konzentration von Salzen im Blut (hypotone Hyperhydratation).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Natriumchlorid 5,85 % Braun, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Natriumchlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihrer Ärztin, Ihren Arzt oder Apotheker/-in.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte wei ter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgef ührten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinform ation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder Apotheker/-in.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST NATRIUMCHLORID 5,8 5 % BRAUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NATRIUMCHLORID 5,85 % BRAUN BEACHTE N?
3. WIE IST NATRIUMCHLORID 5,85 % BRAUN ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST N ATRIUMCHLORID 5,85 % BRAUN AUFZUBEWAHREN?
6. WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST NATRIUMCHLORID 5,85 % BRAUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Natriumchlorid 5,85 % Braun ist eine konzentrierte Lösung von Natriumchlorid (Kochsalz) zur Herstellung oder Anreicherun g von Infusionslösungen (Lösungen, die über einen Venentropf direkt dem Körper zugeführt werden) mit Natriumchlorid. Sie dient zur Zufuhr von Natriumchlorid. Natriumchlorid 5,85 % Braun wird angewendet zur Zufuhr von Natriumchlorid bei: ern iedrigtem Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie), erniedrigtem Chloridspiegel im Blut (Hypochlorämie) und bei Flüssigkei tsüberschuss bei herabgesetzter Konzentration von Salzen im Blut (Hypotone Hyperhydratation).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NATRIUMCHLORID 5,85 % BRAUN BEACHTEN?

Natriumchlorid 5,85 % Braun darf nicht angewendet werden bei:

• erhöhtem Natriumspiegel im Bl ut (Hypernatriämie),
• erhöhtem Chloridspiegel im Blut (Hyperchlorämie).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Natriumchlorid 5,85 % Braun ist erforderlich bei:

• erniedrigtem Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie),
• Erkrankungen, die eine zurückhaltende Natriumzufuhr gebieten, wie Herzschwäche (Herzinsuff izienz), Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (generalisierte Ödeme), Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem), Bl uthochdruck (Hypertonie), schwangerschaftsbedingten Krankheitszuständen mit Bluthochdruck, Krämpfen und Flüssigkeitsansa mmlungen im Gewebe (Eklampsie), schweren Funktionsstörungen der Nieren (Niereninsuffizienz),
• Behandlung mit Kort ikoiden oder ACTH (Hormonen, die die Natriumausscheidung verringern), siehe nächsten Abschnitt,
• Übersäuerung des Blutes (metabolischer Acidose).

Kontrollen der Elektrolytspiegel im Blut und der Wasserbilanz sowie des Säuren-Basen-Status sind erforderlich.

Bei Anwendung von Natriumchlorid 5,85 % Braun mit anderen Arzneimitteln:
Bitte infor mieren Sie Ihrer Ärztin, Ihren Arzt oder Apotheker/-in, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem ei ngenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Insbesondere sollte Ihrem Arzt bekannt sein, ob Sie mit Nebennierenhormonen (Kortikoiden) oder Arzneimitteln, die die Funktion der Ne bennieren beeinflussen (sog. ACTH), behandelt werden, da diese Mittel die Ausscheidung von Natriumchlorid und Wasser ver mindern können.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Fragen Sie vor der Einnahme oder Anwendung von allen Arzneimitteln Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke um Rat. Bei Eklampsie ist V orsicht geboten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Natriumchlorid 5,85 % Braun hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen .

3. WIE IST NATRIUMCHLORID 5,85 % BRAUN ANZUWENDEN?

Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal angewendet.

Art der Anwendung:
Natriumchlorid 5,85 % Braun wird Ihnen als intravenöse Infusion (über einen Venentropf) zugeführt, nachdem es in einer g eeigneten Trägerlösung verdünnt wurde.

Dosierung:
Die für Sie richtige Dosis bestimmt Ihr Arzt. Ihr Arzt berechnet Ihren Natriumchloridbedarf anhand Ihres Serum-Natriumsp iegels und Ihres Körpergewichts.

Maximale Tagesdosis:
Die maximale Tagesmenge richtet sich nach dem Korrekturbedarf. Für Erwachsene gilt ein Richtwert von 3 – 6 mmol Na trium pro kg Körpergewicht, für Kinder von 3 – 5 mmol Natrium pro kg Körpergewicht.

Maximale Infusions- und Tropfgeschwindigkeit:
Die maximale Infusions- und Tropfgeschwindigkeit richtet sich nach Ihrem klinischen Zustand. Wenn Ihre Natriumkonzentrat ion chronisch niedrig ist, wird Ihr Arzt Ihnen Natriumchlorid 5,85 % Braun mit einer niedrigen Infusionsrate verabreiche n, um eine Hirnschädigung zu verhindern (siehe „Wenn Sie eine größere Menge Natriumchlorid 5,85 % Braun erhalten h aben, als Sie sollten“).

Kinder und Jugendliche:
Hypertone Natriumchlorid-Lösungen sind ausschließlich bei Kindern und Jugendlichen mit symptomatischer Hyponatriämie anz uwenden. 6 mmol/l Natriumchlorid pro kg Körpergewicht führen zu einer Erhöhung der Natriumchlorid um maximal 10 mmol/l. Die Natriumchloridkonzentration sollte nicht mehr als 10 mmol/l/Tag erhöht werden und nicht die maximale Konzentration v on 125 mmol/l übersteigen. Ebenso sollte die Steigerung der Natriumchloridkonzentration langsam erfolgen, um eine Hypern atriämie zu verhindern.

Wenn Sie eine größere Menge Natriumchlorid 5,85 % Braun erhalten haben, als Sie sollten:
Zu schnelle Zufuhr einer höher konzentrierten Lösung kann zu akuter Volumenbelastung führen. Überdosierung kann zu Überw ässerung, erhöhtem Natriumspiegel im Blut (Hypernatriämie), erhöhtem Chloridspiegel im Blut (Hyperchlorämie), erhöhter S alzkonzentration im Blut (Hyperosmolarität) und zu Störungen des Säuren-Basen-Haushalts, insbesondere zu Übersäuerung de s Blutes (Acidose), führen. Bei Patienten mit chronisch niedriger Natriumkonzentration kann ein zu schneller Anstieg der Natriumkonzentration zu einer Hirnschädigung (osmotisch demyelinisierende Erkrankung) führen.

Gegenmaßnahmen:
Infusionsstop, Gabe harntreibender Mittel (Diuretika) unter ständiger Kontrolle des Elektrolythaushalts, Korrektur der E lektrolytstörungen und der Störungen des Säuren-Basen-Haushalts.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihrer Ärztin, Ihren Arzt oder Apotheker/-in/-in.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Natriumchlorid 5,85 % Braun Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:



Die Häufigkeit möglicher Nebenwirkungen hängt im wesentlichen von der Dosierung und der Infusionsgeschwindigkeit ab.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Bei der Anwendung kann es zu erhöhten Natrium- und Chloridspiegeln im Blut kommen. Bei zu schneller Infusion kann es bei Lösungen mit hohem Natriumchloridgehalt zu akuter Volumenbelastung kommen.

Erkrankungen des Magen- und Darmtrakts:
Bei zu schneller Infusion kann es bei Lösungen mit hoher Natriumchloridkonzentration zu Durchfall kommen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Bei zu schneller Infusionsgeschwindigkeit kann es bei Lösungen mit hoher Natriumchloridkonzentration zu verstärkter Harn ausscheidung kommen.

Beschwerden am Verabreichungsort:
Bei Infusion von Lösungen mit hoher Natriumchloridkonzentration in kleinere Venen (Arm- oder Beinbereich) können Reizung en und Entzündungen der Venenwand auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder Apotheker/-in. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die n icht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimi ttels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST NATRIUMCHLORID 5,85 % BRAUN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarto n nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ oder „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht m ehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nicht über 25°C lagern. Sie dürfen Nat riumchlorid 5,85 % Braun nur verwenden, wenn die Lösung klar und frei von Schwebeteilchen ist und das Behältnis unverseh rt ist. Die Behältnisse sind zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nach Anwendung verbleibende Reste verwerfen!

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Natriumchlorid 5,85 % Braun enthält:
Der Wirkstoff ist Natriumchlorid. 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 58,5 mg Natriumchlorid, entsprechend 1 mmol Na+ und 1 mmol Cl–. 1 Ampulle zu 20 ml enthält 1,17 g Natriumchlorid. 1 Durchstechflasche zu 1 00 ml enthält 5,85 g Natriumchlorid. Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke.

Wie Natriumchlorid 5,85 % Braun aussieht und Inhalt der Packung:
Natriumchlorid 5,85 % Braun ist ein Konzentrat zu Herstellung einer Infusionslösung, (d.h. es wird als Infusion verabrei cht, nachdem es in einer Trägerlösung verdünnt wurde). Es ist eine klare, farblose wässrige Lösung. Es ist erhältlich in :

• Kunststoffampullen aus farblo sem Polyethylen, Inhalt: 20 ml, in Packungen zu je 20 Ampullen.
• Durchstechflaschen aus Glas, Inhalt: 100 ml, in Packungen zu je 20 Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen

Postanschrift:
34209 Melsungen
Tel.-Nr.: 05661-71-0
Fax-Nr.: 05661-71-4567

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 08/2016

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen Werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelt e von 1 000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.