Vomex A 12.5 mg Kinder Lösung zum Einnehmen 12 Beutel

Fertig dosiert, praktisch zum Mitnehmen mit Tutti-Frutti-Geschmack
Ohne Wasser einnehmbar

Anwendungsgebiete

Vorbeugung und Behandlung von Reisekrankheit bei Kindern mit einem Körpergewicht von über 10 kg.

Aktive Wirkstoffe

2.5 ml Inhalt (1 Beutel) enth.:
Dimenhydrinat 12.5 mg

Hilfsstoffe

Propylenglycol (HST) 200 mg
Methyl-4-hydroxybenzoat (HST) 1.25 mg
Saccharose (HST) 1200 mg
Saccharin natrium-2-Wasser (HST)
Natrium cyclamat (HST)
Tutti-Frutti-Aroma (HST)
Amaranth (HST) 0.125 mg
Natriumchlorid (HST)
Wasser, gereinigtes (HST)

Anwendung & Dosierung

Allgemeine Hinweise zur Dosierung Die Dosierung von Dimenhydrinat soll sich am Körpergewicht der Patienten und an der Bioverfügbarkeit der jeweiligen Darreichungsform orientieren. Insbesondere bei jungen und leichten Patienten kann schon die niedrigste Dosierung in der jeweils zutreffenden Gewichts- und Altersklasse zur Linderung der Symptome ausreichend sein. Dabei sollte im Allgemeinen eine Dosierung von 5 mg/kg Körpergewicht (KG) pro Tag nicht überschritten werden.
Überdosierung mit Dimenhydrinat kann insbesondere bei Kindern unter 3 Jahren lebensbedrohlich sein und muss deshalb in dieser Altersgruppe unter allen Umständen vermieden werden. Es dürfen nicht mehr als 5 mg/kg KG/24 Stunden gegeben werden.

Dosierung
1. Erwachsene:
Hierfür stehen Arzneimittel mit geeigneterem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
2. Kinder und Jugendliche:
Überdosierung mit Dimenhydrinat kann insbesondere bei Kindern unter drei Jahren lebensbedrohlich sein und müssen deshalb in dieser Altersgruppe unter allen Umständen vermieden werden. Es dürfen nicht mehr als 5 mg/kg KG/24 Stunden gegeben werden.
2.1. Kinder unter 2 Jahren:
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren empfohlen.
2.2. Kinder unter 3 Jahren:
Überdosierung mit Dimenhydrinat kann insbesondere bei Kindern unter 3 Jahren lebensbedrohlich sein und muss deshalb in dieser Altersgruppe unter allen Umständen vermieden werden. Es dürfen nicht mehr als 5 mg/kg KG/24 Stunden gegeben werden.
2.3. Kinder über 3 Jahren:
Kinder mit einem Körpergewicht > 10 Kilogramm: - > 10-15 kg: Einzeldosis: 1 Beutel (entsprechend 12,5 mg Dimenhydrinat); Tagesgesamtdosis: 4 Beutel (entsprechend 50 mg Dimenhydrinat)
- > 15-20 kg: Einzeldosis: 2 Beutel (entsprechend 25 mg Dimenhydrinat); Tagesgesamtdosis: 6 Beutel (entsprechend 75 mg Dimenhydrinat)
- > 20-25 kg: Einzeldosis: 2 Beutel (entsprechend 25 mg Dimenhydrinat); Tagesgesamtdosis: 8 Beutel (entsprechend 100 mg Dimenhydrinat)
- > 25-30 kg: Einzeldosis: 3 Beutel (entsprechend 37,5 mg Dimenhydrinat); Tagesgesamtdosis: 9 Beutel (entsprechend 112,5 mg Dimenhydrinat)

Kinder mit einem Körpergewicht von mehr als 30 kg können bis zu 3-mal täglich je 50 mg Dimenhydrinat als Einzeldosis einnehmen.
Die Tagesgesamtdosis sollte 150 mg Dimenhydrinat nicht überschreiten.
Für die angemessene und sichere Dosierung stehen diesen Patienten andere Darreichungsformen zur Verfügung.

Art und Dauer der Anwendung: Zum Einnehmen.
- Die erste Einnahme sollte mindestens 1/2 Stunde vor Reisebeginn erfolgen (vorzugsweise 1 - 2 Stunden zuvor). Eine weitere Einnahme sollten frühestens 6 Stunden nach der vorherigen Einnahme erfolgen.
- Das Arzneimittel sollte nach den Mahlzeiten eingenommen werden, um jegliche Magenreizung zu minimieren.

Schwangerschaft & Stillzeit

Schwangerschaft
Das Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn nichtmedikamentöse Massnahmen und andere sicherere Arzneimittel keinen Erfolg gezeigt haben.
In den letzten Schwangerschaftswochen sollte das Arzneimittel wegen möglicher Auslösung vorzeitiger Uteruskontraktionen nicht eingenommen werden.

Stillzeit Dimenhydrinat geht in die Muttermilch über.
Für das Arzneimittel liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung in der Stillzeit vor.
Da unerwünschte Wirkungen, wie erhöhte Irritabilität, auf das gestillte Kind nicht auszuschliessen sind, sollte das Arzneimittel in der Stillzeit entweder abgesetzt werden oder in der Zeit der Einnahme des Arzneimittels abgestillt werden.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, anderen Antihistaminika oder einen der sonstigen Bestandteile
Bronchialasthma
Phäochromozytom
Krampfanfälle (Eklampsie, Epilepsie)
Überempfindlichkeit gegen Antihistaminika
Risiko für Engwinkelglaukom
Risiko für Harnverhalt wegen Harnröhren- Prostatabeschwerden
Porphyrie
Herzrhythmusstörungen (z. B. Wolff-Parkinson-White Syndrom)

Wechselwirkungen

Der H1-Rezeptor-Antagonist Dimenhydrinat gehört zu den sedierenden H1-Antihistaminika der 1. Generation. Die Substanz wirkt antiallergisch, indem sie die Wirkungen von lokal freigesetztem Histamin wie Schwellung, Rötung und Juckreiz sowie die systemischen Wirkungen von Histamin wie Bronchokonstriktion, Blutdruckabfall und eine Steigerung der Drüsentätigkeit inhibiert. Zusätzlich besitzt Dimenhydrinat antiemetische und antivertiginöse Eigenschaften.

Von gleichzeitiger Einnahme mit Herz-Kreislaufmitteln, Blutdrucksenkern, Asthmapräparaten und Alkohol ist dringend abzuraten.

Warnhinweise & Vorsichtsmaßnahmen

Vorsicht ist bei der Verabreichung bei Patienten mit Parkinson (vor allem bei älteren Menschen) geboten.
Dieses Arzneimittel enthält Propylenglycol. Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase - wie Ethanol - kann schwerwiegende Nebenwirkungen bei Kindern unter 5 Jahren hervorrufen.

Mögliche Nebenwirkungen

Kinder und Jugendliche: Es besteht, insbesondere bei Kindern, die Möglichkeit des Auftretens paradoxer Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit, Angstzustände oder Zittern.
Ältere Patienten: Gelegentlich treten Gleichgewichtsstörungen, Verwirrung, Schwindel, Gedächtnis- oder Konzentrationsstörungen auf, die häufiger bei älteren Menschen beobachtet werden.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/10)
- Somnolenz, Kopfschmerzen, Benommenheit

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)
- Sedierung, Mydriasis
- Tachykardie
- Verstopfte Nase
- Mundtrockenheit
- Muskuläre Schwäche
- Störungen bei der Entleerung der Harnblase

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)
- Erinnerungsvermögen, eingeschränkt Gleichgewichtsstörung, Schwindelgefühl, Aufmerksamkeitsstörungen, Koordinationsstörungen, Verwirrtheitszustand, Halluzination, Stimmungsschwankungen, Schlaflosigkeit, Vertigo, Myasthenie
- Intraokulärer Druck erhöht

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)
- Urtikaria, Ödem, anaphylaktische Reaktionen
- Angst
- Sehschärfe vermindert, Orthostasesyndrom, Unruhe, Agitiertheit, Nervosität, Tremor
- Obstipation
- Erythem, Ekzem, Angioödeme, Purpura, allergische Dermatitis

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)
- Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Hämolytische Anämie
- Extrapyramidale Erkrankung

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit
- Versiegen der Milchsekretion
- Herzklopfen
- Gastrointestinale Erkrankungen (z. B. Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen, Durchfall)
- Hepatische Funktionsstörung (Ikterus, Gelbsucht cholestatisch)
- Photosensibilität
- Verlängerung des QT-Intervalls im EKG

Aufbewahrung & Haltbarkeit

Das Arzneimittel ist nach Anbruch/Zubereitung nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Reste müssen verworfen werden

Pflichttext

Vomex A® 12,5 mg Kinder Lösung zum Einnehmen im Beutel; für Kinder über 10 kg Körpergewicht: Wirkstoff: Dimenhydrinat. Anwendungsgebiet: Vorbeugung und Behandlung von Reisekrankheit bei Kindern mit einem Körpergewicht von über 10 kg. Warnhinweise: Enthält Natrium, Amaranth (85%) (E123), Propylenglycol, Sucrose u. Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.). Arzneimittel f. Kinder unzugängl. aufbewahren.