Ass Dexcel Protect 100 mg 50 Magensaftresistente Tabletten

ASS Dexcel Protect 100 mg hemmt u.a. das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen (Thrombozyten) und beugt dadurch der Entstehung von Blutgerinnseln (Thromben) vor (Thrombozytenaggregationshemmung)

Anwendungsgebiete

• bei instabiler Angina pectoris (Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen) - als Teil der Standardtherapie.
• bei akutem Herzinfarkt - als Teil der Standardtherapie.
• zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarktes nach erstem Herzinfarkt (zur Reinfarktprophylaxe).
• nach Operationen oder anderen Eingriffen an arteriellen Blutgefäßen (nach arteriellen gefäßchirurgischen oder interventionellen Eingriffen z.B. nach aortokoronarem Venen-Bypass [ACVB], bei perkutaner transluminaler koronarer Angioplastie [PTCA]).
• zur Vorbeugung von vorübergehender Mangeldurchblutung im Gehirn (TIA: transitorischen ischämischen Attacken) und Hirninfarkten, nachdem Vorläuferstadien (z.B. vorübergehende Lähmungserscheinungen im Gesicht oder der Armmuskulatur oder vorübergehender Sehverlust) aufgetreten sind.

Aktive Wirkstoffe

Jede magensaftresistente Tablette enthält 100 mg Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.)

Hilfsstoffe

: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Stearinsäure (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid, Triethylcitrat, Talkum, Methacrylsäure-Ethylacrylat Copolymer (1:1) (Ph.Eur.) ((MW: ca. 250.000)).

Anwendung & Dosierung

Bei instabiler Angina pectoris (Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen):
Es wird eine Tagesdosis von 1 magensaftresistenten Tablette ASS Dexcel Protect 100 mg (entsprechend 100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.

Bei akutem Herzinfarkt:
Es wird eine Tagesdosis von 1 magensaftresistenten Tablette ASS Dexcel Protect 100 mg (entsprechend 100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.

Zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarktes nach erstem Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe):
Es wird eine Tagesdosis von 3 magensaftresistenten Tabletten ASS Dexcel Protect 100 mg (entsprechend 300 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.

Nach Operationen oder anderen Eingriffen an arteriellen Blutgefäßen (nach arteriellen gefäßchirurgischen oder interventionellen Eingriffen; z.B. nach ACVB; bei PTCA): Es wird eine Tagesdosis von 1 magensaftresistenten Tablette ASS Dexcel Protect 100 mg (entsprechend 100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen. Der günstigste Zeitpunkt für den Beginn der Behandlung mit ASS Dexcel Protect 100 mg nach aortokoronarem Venen-Bypass (ACVB) scheint 24 Stunden nach der Operation zu sein.
Zur Vorbeugung von vorübergehender Mangeldurchblutung im Gehirn (TIA) und Hirninfarkten, nachdem Vorläuferstadien aufgetreten sind: Es wird eine Tagesdosis von 1 magensaftresistenten Tablette ASS Dexcel Protect 100 mg (entsprechend 100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.

Nehmen Sie die magensaftresistenten Tabletten bitte unzerkaut möglichst vor der Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) ein. Zur Behandlung bei akutem Herzinfarkt sollte die erste magensaftresistente Tablette zerbissen oder zerkaut werden.ASS Dexcel Protect 100 mg ist zur längerfristigen Anwendung vorgesehen. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ASS Dexcel Protect 100 mg zu stark oder zu schwach ist.

Schwangerschaft & Stillzeit

Schwangerschaft:
Wird bei Ihnen während der Einnahme von ASS Dexcel Protect 100 mg eine Schwangerschaft festgestellt, benachrichtigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt. Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel dürfen Sie ASS Dexcel Protect 100 mg nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Acetylsalicylsäure, den Wirkstoff von ASS Dexcel Protect 100 mg, wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind vor und während der Geburt nicht in einer Dosierung von mehr als 150 mg pro Tag einnehmen (siehe auch Abschnitt 2. -ASS Dexcel Protect 100 mg darf nicht eingenommen werden-). Acetylsalicylsäure bis zu 150 mg pro Tag dürfen Sie im letzten Schwangerschaftsdrittel nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.

Stillzeit:
Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei Anwendung einer Tagesdosis von bis zu 150 mg eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Bei Einnahmen höherer Dosen (über 150 mg Tagesdosis) sollte abgestillt werden

Gegenanzeigen

• wenn sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure, andere Salicylate oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie in der Vergangenheit gegen Salicylate (einer Gruppe von Stoffen, die der Acetylsalicylsäure verwandt sind) oder andere nichtsteroidale schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise überempfindlich (allergisch) reagiert haben.
• bei akuten Magen- und Darmgeschwüren.
• bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorraghische Diathese).
• bei Leber- und Nierenversagen.
• bei schwerer, nicht ausreichend behandelter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).
• wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen.
• in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft in einer Dosierung von mehr als 150 mg Acetylsalicylsäure pro Tag (siehe auch Abschnitt 2. -Schwangerschaft und Stillzeit-)

Wechselwirkungen

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit ASS Dexcel Protect 100 mg beeinflusst werden.

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:

• Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (z.B. Cumarin, Heparin) und Blutgerinnsel auslösende Arzneimittel: Acetylsalicylsäure kann das Blutungsrisiko erhöhen, wenn es vor einer Blutgerinnsel auflösenden Behandlung eingenommen wurde. Daher müssen Sie, wenn bei Ihnen eine solche Behandlung durchgeführt werden soll, auf Zeichen äußerer oder innerer Blutungen (z.B. blaue Flecken) aufmerksam achten.
• Andere Thrombozytenaggregationshemmer (Arzneimittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen hemmen, z.B. Ticlopidin, Clopidogrel): erhöhtes Risiko für Blutungen.
• Andere schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel (nichtsteroidale Analgetika/ Antiphlogistika) und Arzneimittel gegen Rheuma allgemein: erhöhtes Risiko für Blutungen und Geschwüre im Magen-Darm-Bereich.
• Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten (mit Ausnahme von Produkten, die auf die Haut aufgetragen werden oder bei der Kortisonersatztherapie bei Morbus Addison): erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich.
• Alkohol: das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen ist erhöht.
• Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft).
• Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika): der Blutzucker-Spiegel kann sinken.
• Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen): erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen.
• Valproinsäure (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen des Gehirns [Epilepsie]): erhöhte Wirkung und Nebenwirkungen.
• Selektive-Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen): das Risiko für Blutungen im Magen-Darm-Bereich steigt.

Abschwächung der Wirkung:

• spezielle Arzneimittel, die eine vermehrte Harnausscheidung bewirken (Diuretika: sogenannte Aldosteronantagonisten wie z.B. Spironolacton und Canrenoat; Schleifendiuretika, z. B. Furosemid).
• bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel (insbesondere ACE-Hemmer).
• Harnsäure ausscheidende Arzneimittel gegen Gicht (z.B. Probenecid, Benzbromaron).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln kann die gerinnungshemmende Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (Vorbeugung der Entstehung von Blutgerinnseln) beeinträchtigt sein. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine Wechselwirkung nicht wahrscheinlich. Vor der Anwendung von Acetylsalicylsäure teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, welche anderen Medikamente Sie bereits nehmen. Wenn Sie Acetylsalicylsäure regelmäßig anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ein weiteres Arzneimittel einnehmen. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Einnahme von ASS Dexcel Protect 100 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken und Alkohol Bitte beachten Sie, dass Acetylsalicylsäure nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden sollte.

Warnhinweise & Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrer Ärztin, Ihrem Arzt oder Apotheker/-in, bevor Sie ASS Dexcel Protect 100 mg einnehmen:

• bei einer Überempfindlichkeit (Allergie) gegen andere schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel, andere Arzneimittel gegen Rheuma oder gegen andere Allergie auslösende Stoffe.
• bei Bestehen von anderen Allergien (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber).
• bei Asthma bronchiale, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen), chronischen Atemwegserkrankungen.
• bei gleichzeitiger Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z.B. Cumarinderivate, Heparin).
• bei Magen- und Darmgeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte.
• bei eingeschränkter Leberfunktion.
• bei eingeschränkter Nierenfunktion oder verminderter Herz- und Gefäßdurchblutung (z.B. Gefäßerkrankung der Nieren, Herzmuskelschwäche, Verringerung des Blutvolumens, größere Operationen, Blutvergiftung oder stärkere Blutungen): Acetylsalicylsäure kann das Risiko einer Nierenfunktionsstörung und eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen.
• vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. Ziehen eines Zahnes): es kann zu verstärkter Blutungsneigung kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie ASS Dexcel Protect 100 mg eingenommen haben.
• bei Patienten mit schwerem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel: Acetylsalicylsäure kann einen beschleunigten Abbau bzw. Zerfall der roten Blutkörperchen oder eine bestimmte Form von Blutarmut bewirken. Dieses Risiko kann durch Faktoren wie z.B. hohe Dosierung, Fieber oder akute Infektionen erhöht werden.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei entsprechend gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.
Die regelmäßige Anwendung von Acetylsalicylsäure kann die Prognose von Patienten mit Hirnblutungen verschlechtern.
Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann es eventuell etwas länger als sonst dauern, bis eine Blutung zum Stillstand kommt. Dies hängt mit der Wirkung von ASS Dexcel Protect 100 mg zusammen. Kleinere Schnitte und Verletzungen (z.B. beim Rasieren) sind in der Regel ohne Bedeutung. Bei ungewöhnlichen Blutungen (an ungewöhnlicher Stelle oder von ungewöhnlicher Dauer) wenden Sie sich an Ihren Arzt. Acetylsalicylsäure-haltige Arzneimittel sollen längere Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne Befragen des Arztes angewendet werden.

Kinder und Jugendliche
ASS Dexcel Protect 100 mg soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

ASS Dexcel Protect 100 mg enthält Lactose. Bitte nehmen Sie ASS Dexcel Protect 100 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Patientenhinweise

ASS Dexcel Protect 100 mg eignet sich nicht zur Behandlung von Schmerzzuständen.

Mögliche Nebenwirkungen

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:

• Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (z.B. Cumarin, Heparin) und Blutgerinnsel auslösende Arzneimittel: Acetylsalicylsäure kann das Blutungsrisiko erhöhen, wenn es vor einer Blutgerinnsel auflösenden Behandlung eingenommen wurde. Daher müssen Sie, wenn bei Ihnen eine solche Behandlung durchgeführt werden soll, auf Zeichen äußerer oder innerer Blutungen (z.B. blaue Flecken) aufmerksam achten.
• Andere Thrombozytenaggregationshemmer (Arzneimittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen hemmen, z.B. Ticlopidin, Clopidogrel): erhöhtes Risiko für Blutungen.
• Andere schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel (nichtsteroidale Analgetika/ Antiphlogistika) und Arzneimittel gegen Rheuma allgemein: erhöhtes Risiko für Blutungen und Geschwüre im Magen-Darm-Bereich.
• Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten (mit Ausnahme von Produkten, die auf die Haut aufgetragen werden oder bei der Kortisonersatztherapie bei Morbus Addison): erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich.
• Alkohol: das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen ist erhöht.
• Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft).
• Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika): der Blutzucker-Spiegel kann sinken.
• Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen): erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen.
• Valproinsäure (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen des Gehirns [Epilepsie]): erhöhte Wirkung und Nebenwirkungen.
• Selektive-Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen): das Risiko für Blutungen im Magen-Darm-Bereich steigt.

Abschwächung der Wirkung:

• spezielle Arzneimittel, die eine vermehrte Harnausscheidung bewirken (Diuretika: sogenannte Aldosteronantagonisten wie z.B. Spironolacton und Canrenoat; Schleifendiuretika, z. B. Furosemid).
• bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel (insbesondere ACE-Hemmer).
• Harnsäure ausscheidende Arzneimittel gegen Gicht (z.B. Probenecid, Benzbromaron).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln kann die gerinnungshemmende Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (Vorbeugung der Entstehung von Blutgerinnseln) beeinträchtigt sein. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine Wechselwirkung nicht wahrscheinlich. Vor der Anwendung von Acetylsalicylsäure teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, welche anderen Medikamente Sie bereits nehmen. Wenn Sie Acetylsalicylsäure regelmäßig anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ein weiteres Arzneimittel einnehmen. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Einnahme von ASS Dexcel Protect 100 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken und Alkohol Bitte beachten Sie, dass Acetylsalicylsäure nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden sollte.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten bis sehr selten:
Schwerwiegende Blutungen wie z.B. Hirnblutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln, die in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können

Nicht bekannt:
- Beschleunigter Abbau bzw. Zerfall der roten Blutkörperchen und eine bestimmte Form der Blutarmut bei Patienten mit schwerem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel, - Blutungen wie z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Hautblutungen oder Blutungen der Harn ableitenden Wege und der Geschlechtsorgane mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig:
- Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfälle.
- Geringfügige Blutverluste aus dem Magen-Darm-Bereich (Mikroblutungen)

Gelegentlich:
- Magen- oder Darm-Geschwüre, die selten zu einem Durchbruch führen können
- Magen- und Darm-Entzündungen
Nach längerer Anwendung von ASS Dexcel Protect 100 mg kann eine Blutarmut (Eisenmangelanämie) durch verborgene Blutverluste aus dem Magen- oder Darmbereich auftreten. Bei Auftreten von schwarzem Stuhl oder blutigem Erbrechen (Zeichen einer schweren Magenblutung) müssen Sie sofort Ihren Arzt benachrichtigen (siehe auch Abschnitt 4. -Gegenmaßnahmen-).

Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit, gestörtes Hörvermögen oder Ohrensausen (Tinnitus) können Anzeichen einer Überdosierung sein (siehe Abschnitt 3. unter -Wenn Sie eine größere Menge von ASS Dexcel Protect 100 mg eingenommen haben, als Sie sollten-).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautreaktionen (sehr selten bis hin zu schweren, fieberhaft verlaufenden Hautauschlägen mit Schleimhautbeteiligung (Erythema exsudativum multiforme)

Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, der Atemwege, des Magen-Darm-Bereiches und des Herz-Kreislauf Systems, vor allem bei Asthmatikern. Folgende Krankheitsmerkmale können auftreten: z.B. Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, Entzündungen der Nasenschleimhaut, verstopfte Nase, allergischer Schock, Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Quincke-Ödem).

Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Erhöhung der Leberwerte

Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten:
Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen wurden berichtet.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr selten:
Verminderung der Blutzuckerwerte (Hypoglykämie). Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei hierfür gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Gegenmaßnahmen
Wenn Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, sollten Sie ASS Dexcel Protect 100 mg nicht nochmals einnehmen. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann. Bei den ersten Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf ASS Dexcel Protect 100 mg nicht nochmals eingenommen werden.

Aufbewahrung & Haltbarkeit

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Aufbewahrungsbedingungen Nicht über 25 °C lagern.

Pflichttext

Wirkstoff: Acetylsalicylsäure Anwendungsgebiete: Symptomatische Behandlung von instabiler Angina pectoris u. akutem Myokardinfarkt - als Teil der Standardtherapie, Reinfarktprophylaxe; nach arteriellen gefäßchirurgischen oder interventionellen Eingriffen z. B. nach ACVB, bei PTCA; Vorbeugung von transitorischen ischämischen Attacken (TIA) u. Hirninfarkten, nachdem Vorläuferstadien aufgetreten sind. Warnhinweis: Enthält Lactose. Packungsbeilage beachten.