Dekristol Fluor 500 I.E. - 0,25 mg 90 Tabletten

Vorbeugendes Arzneimittel gegen Karies und Rachitis.
Kombinierte, vorbeugende Behandlung von Karies und Rachitis bei Säuglingen und Kindern bis zu einem Alter von 18 Monaten, wenn die Fluoridkonzentration im Trink-/Mineralwasser unter 0,3mg/l liegt und kein weiteres Fluorid eingenommen wird (z.B. Verwendung von fluoridhaltiger Zahnpasta, Fluoridsalz, Fluoridtabletten).

Erklärungen:
Karies: Karies ist eine häufige Erkrankung der Zahnhartsubstanz (Zahnschmelz, Dentin).
Rachitis: Aufgrund eines Vitamin-D-Mangels sind die Patienten nicht in der Lage ausreichend feste Knochen auszubilden.

Anwendungsgebiete

Vorbeugendes Arzneimittel gegen Karies und Rachitis

Aktive Wirkstoffe

Eine Tablette enthält 0,0125mg Colecalciferol (Vitamin D3, entsprechend 500 I.E., als Colecalciferol-Trockenkonzentrat) und 0,25mg Fluorid (als Natriumfluorid).

Hilfsstoffe

Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Stärke[hydrogen-2-(oct-1-en-1-yl)butandioat]-Natriumsalz (aus Mais), Maisstärke, Povidon K 25, Hochdisperses Siliciumdioxid, Saccharose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Natriumascorbat, Mittelkettige Triglyceride, all-rac-alpha-Tocophero

Anwendung & Dosierung

Die Dosierung ist abhängig vom Alter des Kindes und sollte vom Arzt unter Berücksichtigung der Fluoridkonzentration im Trink-/Mineralwasser festgelegt werden.
Zusätzliche Fluorid-Gaben sind zu vermeiden.
Die folgenden Dosierungsempfehlungen gelten, wenn der Fluoridgehalt im Trink-/Mineralwasser weniger als 0,3mg/l beträgt und wenn keine andere Fluoridzufuhr erfolgt (z.B. Verwendung von fluoridhaltiger Zahnpasta, Fluoridsalz, Fluoridtabletten).
Säuglinge und Kleinkinder bis zu einem Alter von 18 Monaten erhalten täglich 1 Tablette Dekristol Fluor 500 I.E./0,25mg (entsprechend 0,0125mg oder 500 I.E. Vitamin D3 und 0,25mg Fluorid) als vorbeugende Behandlung.
Dekristol Fluor 500 I.E./0,25mg ist nicht für früh- oder mangelgeborene Säuglinge (Körpergewicht von weniger als 3000 g) und Kinder über 18 Monaten bestimmt

Dauer der Anwendung
Die Anwendung von Dekristol Fluor 500 I.E./0,25mg ist auf die ersten 18 Lebensmonate begrenzt (d.h. bis zum zweiten Frühsommer nach der Geburt). Sie sollen die Verabreichung abbrechen, sobald Sie andere Fluoridierungsmaßnahmen anwenden.

Sprechen Sie mit Ihrer Ärztin Ihrem Arzt oder Apotheker/-in, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Dekristol Fluor 500 I.E./0,25mg zu stark oder zu schwach ist.

Schwangerschaft & Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Dieses Arzneimittel ist nur für den Gebrauch bei Säuglingen und bei Kindern bis zu einem Alter von 18 Monaten bestimmt. Bei Schwangeren und stillenden Frauen ist eine Anwendung von Dekristol Fluor 500 I.E./0,25mg nicht vorgesehen.

Gegenanzeigen

Dekristol Fluor 500 I.E./0,25mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Ihr Kind allergisch gegen Colecalciferol, Natriumfluorid oder einen der genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist
• wenn die Beweglichkeit eingeschränkt ist (z.B. wegen eines Gipsverbandes)
• wenn Ihr Kind unter Hyperkalzämie (erhöhte Calciumkonzentrationen im Blut) leidet
• wenn Ihr Kind Hyperkalzurie (erhöhte Calciumkonzentrationen im Harn) hat
• wenn bei Ihrem Kind eine Hypervitaminose D (hohe Vitamin-D-Konzentrationen im Blut) diagnostiziert wurde
• wenn bei Ihrem Kind eine Nephrokalzinose (Verkalkung des Nierengewebes) diagnostiziert wurde
• wenn Ihr Kind Nierensteine hat.

Dekristol Fluor 500 I.E./0,25mg darf nicht bei früh- oder mangelgeborenen Säuglingen (Körpergewicht von weniger als 3000 g) und Kindern über 18 Monaten angewendet werden.

Wechselwirkungen

Einnahme von Dekristol Fluor 500 I.E./0,25mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder Apotheker/-in, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder andere Arzneimittel einnehmen soll.
Die Wirkung von Dekristol Fluor 500 I.E./0,25mg kann durch gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel beeinträchtigt werden:

• Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) oder Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Schlafstörungen sowie zur Narkose)
• Glukokortikoide (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen)
• Rifampicin und Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)
• Ionenaustauscher wie Colestyramin (Arzneimittel zur Senkung eines hohen Cholesterinspiegels), Abführmittel (Laxanzien) mit flüssigem Paraffin
• Actinomycin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen)
• Imidazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)
• Orlistat (Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht).

Die weiteren möglichen Wechselwirkungen entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage

Warnhinweise & Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrer Ärztin, Ihrem Arzt oder Apotheker/-in, bevor Sie Dekristol Fluor 500 I.E./0,25mg verabreichen.
Besondere Vorsicht mit Dekristol Fluor 500 I.E./0,25mg ist erforderlich,

• wenn Ihr Kind mit bilanzierten Diäten ernährt wird (z.B. aufgrund einer angeborenen Stoffwechselerkrankung) oder wenn Ihre Flaschennahrung mit Trink- oder Mineralwasser hergestellt wird, das mehr als 0,3mg Fluorid pro Liter enthält. In diesem Fall wird eine zusätzliche Fluoridzufuhr (z.B. mit Fluoridtabletten) nicht empfohlen.
• wenn mit Vitamin D3 angereicherte Milch verwendet wird. In diesem Fall ist die Zugabe von Vitamin D3 eventuell nicht erforderlich.
• wenn Ihr Kind zu calciumhaltigen Nierensteinen neigt.
• wenn Ihr Kind unter Sarkoidose leidet, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D3 in seine aktive Form besteht. In diesem Fall sollten bei Ihrem Kind die Calciumspiegel im Blut und Urin überwacht werden.
• wenn der Parathormon-Haushalt gestört ist (Pseudohypoparathyreoidismus), da der Vitamin-D-Bedarf durch die phasenweise normale Vitamin-D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein kann. Dann besteht das Risiko einer lang dauernden Überdosierung. Hierzu stehen leichter steuerbare Wirkstoffe mit Vitamin-D-Aktivität zur Verfügung

Die weiteren Warnhinweise entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder Apotheker/-in.
Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen sind nicht bekannt, da keine größeren klinischen Studien durchgeführt wurden, die eine Abschätzung der Häufigkeiten erlauben.
Sie sollten die Gabe von Dekristol Fluor 500 I.E./0,25mg abbrechen und sofort Ihren Arzt verständigen, wenn eines der folgenden Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion auftritt:

• geschwollenes Gesicht, Anschwellen der Lippen, der Zunge oder des Rachens
• Schluckstörungen
• Nesselausschlag und Atembeschwerden.

Mögliche Nebenwirkungen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Hyperkalzämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) und Hyperkalzurie (erhöhte Calciumkonzentration im Urin).

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Beschwerden im Magen-Darm-Trakt wie Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Durchfall.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Hautausschlag oder Nesselsucht.

Aufbewahrung & Haltbarkeit

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach -verw. bis:- bzw. -verwendbar bis:- angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 ºC lagern. Den Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Pflichttext

Dekristol® Fluor 500 I.E./0,25 mg Tabletten

Wirkstoffe: Colecalciferol (Vitamin D3) und Fluorid. Anwendungsgebiete: Kombinierte, vorbeugende Behandlung von Karies und Rachitis bei Säuglingen und Kindern bis zu einem Alter von 18 Monaten, wenn die Fluoridkonzentration im Trink-/Mineralwasser unter 0,3 mg/l liegt und kein weiteres Fluorid eingenommen wird (z. B. Verwendung von fluoridhaltiger Zahnpasta, Fluoridsalz, Fluoridtabletten).
Warnhinweis: Enthält Saccharose.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Stand: 12/2022. mibe GmbH Arzneimittel, 06796 Sandersdorf-Brehna OT Brehna.