Instillagel

Steriles Gleitgel mit lokalanästhetischer und desinfizierender Wirkung.

Instillagel® ist ein seit Jahrzehnten bewährtes, steriles Gleitgel mit lokalanästhesierender und desinfizierender Wirkung. Es eignet sich für nahezu alle urethralen Anwendungen sowie für Anwendungen in angrenzenden Fachbereichen und überzeugt durch seine nachgewiesene Wirksamkeit. Bei der Applikation in die Harnröhre dehnt sich diese sanft auf, was eine schonende und schmerzarme Einführung von medizinischen Geräten ermöglicht. Dank des enthaltenen Lokalanästhetikums erleben Patient:innen Unter­suchungen und Eingriffe schmerzarm. Zusätzlich reduziert die klinisch bewiesene antiseptische Wirkung von Instillagel® vorhandene Keime und verringert das Infektionsrisiko.

• Auskleidung und Aufdehnung der Harnröhre
• Anhaltende Gleiteigen­schaften
• Schützt vor Verletzungen
• Reduziert den Schmerz durch anästhesierende Wirkung
• Reduziert das Infektions­risiko
• An die Anwendungen angepasste Viskosität
• Wasserlöslich, fettfrei und frei von Naturkautschuk
• Klare Sicht

Instillagel® wird in der speziell entwickelten, sterilen FARCO-Fertigspritze appliziert. Diese ermöglicht eine schnelle, einfache und gleichmäßige Instillation des Gleitgels, wobei eine vollständige und verletzungsfreie Anwendung erfolgen kann.

Anwendungsgebiete

Steriles Gleitgel z. B.

• bei Katheterisierungen
• bei Sondierungen - auch intraoperativ
• bei allen endoskopischen Verfahren
• bei Wechsel von Fistelkathetern
• bei Intubationen - auch bei Beatmung
• zur Verhütung von iatrogenen Verletzungen an Rektum und Colon

lnstillagel 6ml/11ml ist geeignet für die Anwendung bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter.

Aktive Wirkstoffe

Die Wirkstoffe sind
	6 ml Gel	11 ml gel
Lidocainhydrochlorid l H20	125,40 mg	230,00 mg
Chlorhexidinbis(D-gluconat)	3,14 mg	5,75 mg
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)	3,76 mg	6,90 mg
Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.	1,57 mg	2,87 mg

Hilfsstoffe

Hyetellose, Propylenglycol, Natriumhydroxid, Gereinigtes Wasser

Anwendung & Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, zur urologischen Anwendung

• bei Katheterisierung:
  6 ml oder 11ml instillieren. Nach der üblichen Säuberung der Glans und des Orificium urethrae externum wird lnstillagel 6ml/11ml langsam in die Harnröhre instilliert und die Glans komprimiert, bis die lokalanästhetische und desinfizierende Wirkung eingetreten ist.
• bei Zystoskopie und Endoskopien:
  11 ml, eventuell zusätzlich 6ml bzw. 11ml, instillieren. Die gesamte Harnröhre, einschließlich des Sphincter externus, muss zur keimfreien und schmerzlosen Einführung von Instrumenten mit Gleitfilm überzogen werden und anästhesiert sein. Im Bereich des Sulcus coronarius wird eine Penisklemme angelegt.
• bei Harnröhrenstrikturen (Strikturspaltung, Bougierung):
  11ml, eventuell zusätzlich 6ml bzw. 11ml, instillieren und eine Penisklemme anlegen. Die erforderliche Harnröhrenanästhesie wird nach 5 10 Minuten erreicht.
• zur Desinfektion werden 6ml oder 11ml Gel gleich mäßig auf der Schleimhaut verteilt (instilliert). Für andere Anwendungen:
  6ml oder 11ml langsam in die jeweilige Körperöffnung instillieren und/oder das Gel auf den einzubringenden Katheter bzw. auf das Instrument möglichst gleichmäßig verteilen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung bei Kindern
Die systemische Absorption von Lidocain kann bei Kindern erhöht sein und deshalb ist dementsprechend Vorsicht geboten.

In der Regel sollte die maximale Dosis bei Kindern im Alter zwischen 2 und 12 Jahren 2,9 mg Lidocainhydrochlorid pro kg Körpergewicht nicht überschritten werden. Dies entspricht 1,5 ml lnstillagel 6ml/11ml pro 10 kg Körpergewicht.

Die volle lokalanästhetische und desinfizierende Wirkung von lnstillagel 6ml/11ml tritt nach 5 - 10 Minuten ein.

Schwangerschaft & Stillzeit

Die Anwendung von Lidocain in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft sollte nur erfolgen, wenn eine unbedingte Notwendigkeit besteht. Es ist nicht bekannt, ob Lidocain in die Muttermilch übergeht, bis zu ca. 12 Stunden nach der Verabreichung sollte daher nicht gestillt werden.

Gegenanzeigen

Instillagel 6ml/11ml darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Lidocainhydrochlorid 1 H20, Chlorhexidinbis(D-gluconat), Methyl-4 hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Lidocain und anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp,
- bei Patienten mit erheblichen Störungen des Reizleitungssystems
- bei Kindern unter 2 Jahren

Wechselwirkungen

informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Im Tierversuch (Maus) ist eine dosisabhängige Toxizitätssteigerung von Lidocain zu beobachten bei gleichzeitiger Verabreichung von Pethidin.

Warnhinweise & Vorsichtsmaßnahmen

lnstillagel darf aufgrund der Gefahr einer Sehschädigung nicht mit dem Auge in Berührung kommen.
Bei Kontakt mit den Augen sind die Augen sofort gründlich mit Wasser auszuspülen. Bei Reizungen, Rötung oder Schmerzen im Auge oder bei Sehstörungen ist unverzüglich ärztlicher Rat einzuholen.

Schwere Fälle von bleibender Harnhautschädigung (Schädigung der Augenoberfläche), die möglicher weise eine Harnhauttransplantation erfordern, wurden bei Patienten berichtet, deren Augen während chirurgischer Eingriffe unter Vollnarkose (tiefer schmerzfreier Schlaf) versehentlich mit ähnlichen Arzneimitteln in Berührung gekommen sind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei operativer oder großflächiger Anwendung dieses Arzneimittels muss der Arzt im Einzelfall entscheiden, ob Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.

lnstillagel 6ml/11ml enthält Methyl- und Propyl-4 hydroxybenzoat und Propylenglycol.
Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen.

lnstillagel 6ml enthält 3,14 g Propylenglykol entsprechend 522,5 mg/ml.
lnstillagel 11ml enthält 5,75 g Propylenglykol entsprechend 522,5 mg/ml.
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen können sein:
- Sehr selten: Allergische Reaktionen (in den schwersten Fällen ein anaphylaktischer Schock) auf ein Lokalanästhetikum vom Amidtyp und/ oder auf Chlorhexidin
- Sehr selten: Allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, durch Chlorhexidin und/oder Methyl-bzw. Propyl-4-hydroxybenzoat
- Nicht bekannt: Trotz erwiesener großer Sicherheitsbreite von lnstillagel 6ml/11ml sind bei schweren Harnröhrenverletzungen unerwünschte systemische Wirkungen des Lokalanästhetikums Lidocain wie anaphylaktischer Schock, Blutdruck abfall, Bradykardie oder Krämpfe möglich.
- Nicht bekannt: Harnhautschädigung (Schädigung der Augenoberfläche) und dauerhafte Augenschädigung einschließlich dauerhafter Sehstörungen (nach versehentlichem Augenkontakt bei chirurgischen Eingriffen im Kopf-, Gesichts- und Halsbereich) bei Patienten unter Vollnarkose (tiefer schmerzfreier Schlaf).

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist mit sehr selten (kann bis zu l von 10.000 Menschen betreffen) oder mit nicht bekannt (auf Grundlage der verfüg baren Daten nicht abschätzbar) eingestuft.

Aufbewahrung & Haltbarkeit

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzu gänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nach Anbruch Einzelspritze sofort verbrauchen und Gelrest verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Pflichttext

Instillagel 6 ml/11 ml, Gel

Wirkstoff:
Lidocainhydrochlorid 1H2O, Chlorhexidinbis (D-gluconat), Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat.

Zusammensetzung:
6 ml/11 ml Gel enthalten 6 ml 11 ml
Lidocainhydrochlorid 1 H2O 125,40 mg 230,00 mg
Chlorhexidinbis (D-gluconat) 3,14 mg 5,75 mg
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) 3,76 mg 6,90 mg
Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) 1,57 mg 2,87 mg
Sonstige Bestandteile:
Hyetellose, Propylenglycol, Natriumhydroxid, Gereinigtes Wasser
Anwendungsgebiete:
Urologikum: Steriles Gel mit lokalanästhetischer und desinfizierender Wirkung zur Instillation. Als Gel zur Schleimhautdesinfektion und zur Lokalanästhesie z.B. bei Katheterisierungen, Sondierungen auch intraoperativ; alle Formen von Endoskopien, Wechsel von Fistelkathetern, Intubationen, auch bei Beatmung, zur Verhütung von iatrogenen Verletzungen an Rektum und Colon und in der Pädiatrie.
Instillagel 6ml/11ml ist angezeigt bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter.
Gegenanzeigen: Instillagel 6 ml/11 ml darf nicht angewendet werden
- bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Lidocain und anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp,
- bei Patienten mit erheblichen Störungen des Reizleitungssystems,
- wenn eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von Instillagel 6ml/11ml besteht,
- bei Kindern unter 2 Jahren.
Nebenwirkungen:
Sehr selten: Allergische Reaktionen (in den schwersten Fällen ein anaphylaktischer Schock) auf ein Lokalanästhetikum vom Amidtyp und/oder auf Chlorhexidin; Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, durch Chlorhexidin und/oder Methyl- bzw. Propyl-4-hydroxybenzoat. Nicht bekannt: Hornhauterosion; Epitheldefekt/Hornhautschädigung; erhebliche dauerhafte Sehbehinderung; Trotz erwiesener großer Sicherheitsbreite von Instillagel 6ml/11ml sind bei schweren Harnröhrenverletzungen systemische Nebenwirkungen des Lokalanästhetikums Lidocain wie anaphylaktischer Schock, Blutdruckabfall, Bradykardie oder Krämpfe möglich.
Warnhinweise:
Enthält Propylenglycol.

FARCO-PHARMA GmbH, Gereonsmühlengasse 1-11, D 50670 Köln
Stand: 09/2024