Ringer-Lactat-Lösung Freeflex 20 X 500 ml

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Ringer-Lactat-Lösung Infusionslösung. Anwendungsgebiete: als Flüssigkeitsersatz bei ausgeglichenem Säuren-Basen-Haus halt und bei leichter Übersäuerung des Blutes (Acidose), zur kurzfristigen Auffüllung des Gefäßsystems (primärer Volumen ersatz) bei Notfallsituationen, zur Aufrechterhaltung des Flüssigkeitsgleichgewichtes vor, während und nach Operationen, zur Auffüllung des Zwischengewebes mit Wasser nach Volumenersatz mit kolloidalen Lösungen (Rehydratation des Interstiti ums nach kolloidalem Volumenersatz).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Ringer-Lactat-Lösung Infusionslösung
Wirkstoffe: Natriumchlorid, Natrium-(S)-lactat-Lösung, Kaliumchlorid und Calciumchlorid-Dihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihre n Arzt, oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage an gegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST RINGER-LACTAT-LÖSU NG UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RINGER-LACTAT-LÖSUNG BEACHTEN?
3. W IE IST RINGER-LACTAT-LÖSUNG ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST RINGER-LACTAT-LÖSUNG AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST RINGER-LACTAT-LÖSUNG UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Ringer-Lactat-Lösung ist eine Lösung zur intravenösen Zufuhr (Zufuhr über die Vene) von Flüssigkeit und Elektrolyten. Ri nger-Lactat-Lösung wird angewendet als Flüssigkeitsersatz bei ausgeglichenem Säuren-Basen-Haushalt und bei leichter Über säuerung des Blutes (Acidose), zur kurzfristigen Auffüllung des Gefäßsystems (primärer Volumenersatz) bei Notfallsituati onen, zur Aufrechterhaltung des Flüssigkeitsgleichgewichtes vor, während und nach Operationen, zur Auffüllung des Zwisch engewebes mit Wasser nach Volumenersatz mit kolloidalen Lösungen (Rehydratation des Interstitiums nach kolloidalem Volum enersatz). Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RINGER-LACTAT-LÖSUNG BEACHTEN?

Ringer-Lactat-Lösung darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Nat riumchlorid, Natriumlactat, Kaliumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Be standteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie an Überwässerung (Hyperhydratation) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Besondere Vorsicht ist erforderlich bei:

• erhöhtem Kaliumspiegel im Blu t (Hyperkaliämie) oder Neigung dazu (insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion),
• erhöhtem Chloridspiegel i m Blut (Hyperchlorämie),
• erhöhtem Natriumspiegel im Blut (Hypernatriämie),
• Erkrankungen, die eine zurück haltende Natriumzufuhr gebieten,
• Übersäuerung des Blutes durch Milchsäure (Laktatazidose),
• schweren Lebe rerkrankungen (wegen Natriumzufuhr und eingeschränkter Verstoffwechselung von Lactat).

Bei akutem extrazellulären Flüssigkeits- oder Blutverlust sollte die Gabe von Ringer-Lactat-Lösung ggf. durch kolloidale Volumenersatzmittel und - bei Unterschreitung von Transfusionstriggern - Blutzubereitungen ergänzt werden. Kontrollen d es Elektrolyt- und Wasserhaushaltes sind erforderlich.

Anwendung von Ringer-Lactat-Lösung zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihrer Ärztin, Ihren Arzt oder Apotheker/-in, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneim ittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihrer Ärztin, Ihren Arzt oder Apotheker/-in um Rat. Ringer-Lactat-Lösung kann während d er Schwangerschaft und Stillzeit verabreicht werden. Ihr Arzt wird Ihren Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt überwachen . Diese Werte sollen sich im Normbereich befinden. Bei schwangerschaftsbedingten Krankheitszuständen mit Krämpfen (Eklam psie) sollte der Nutzen der Behandlung gegen das Risiko abgewogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Ringer-Lactat-Lösung hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. WIE IST RINGER-LACTAT-LÖSUNG ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben an. Die empfohlene Dosis beträgt: M aximale Tagesdosis: 40 ml/kg KG und Tag, entsprechend 5,24 mmol Natrium pro kg Körpergewicht und 0,21 mmol Kalium pro kg Körpergewicht und Tag. Maximale Infusionsgeschwindigkeit: 3 ml/kg KG und Stunde.

Anwendung bei Kindern:
Der Flüssigkeitsbedarf variiert mit dem klinischen Zustand und dem Alter. Maximale Tagesdosis: Die maximale Dosis variie rt stark mit dem Alter und dem Zustand des Patienten. In der Regel sollte eine Flüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg KG und Ta g (entsprechend 5,24 mmol Natrium und 0,21 mmol Kalium pro kg KG und Tag) nicht überschritten werden. Ein eventueller Zu satzbedarf an Flüssigkeit oder Kalium sollte individuell ergänzt werden. Infusionsgeschwindigkeit: Säuglinge (29 Tage bi s 12 Monate): 6 – 8 ml/kg KG und Stunde, Kleinkinder (2. bis 6. Lebensjahr): 4 – 6 ml/kg KG und Stunde, Schu lkinder (7. bis 12. Lebensjahr): 2 – 4 ml/kg KG und Stunde.

Art der Anwendung:
Dieses Arzneimittel wird über die (kleinen) Venen gegeben (intravenöse Anwendung zur periphervenösen Infusion).

Wenn Sie eine größere Menge von Ringer-Lactat-Lösung angewendet haben, als Sie sollten
Bei Überdosierung kann es zu Überwässerung und Störungen des Salzhaushaltes kommen.

Therapie:
Bei Überdosierung ist die Flüssigkeitszufuhr zu unterbrechen und eine beschleunigte Ausscheidung über die Niere einzulei ten. Die Störungen sind durch entsprechende negative Bilanzierung zu korrigieren. Bei sehr geringer bis geringer Harnaus scheidung (Oligurie/Anurie) kann ein Flüssigkeitsentzug durch hypertone Blutwäsche (hypertone Hämo- oder Peritonealdialy se) notwendig werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medi zinische Fachpersonal.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Nebenwirkungen zu erwarten, die durch das Arzneimittel selbst ausgelöst werde n. Mögliche Nebenwirkungen sind bedingt durch die Anwendungsart der Infusion über kleine Venen (periphervenöse Infusion) . Wie bei allen periphervenös infundierten Substanzen kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen:

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

• lokale Hautreaktionen (Rötung , Hämatom, Entzündung, Blutung),
• Schmerzen an der Applikationsstelle.

Die Häufigkeiten dieser Nebenwirkungen sind nicht bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder Apotheker/-in. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die n icht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimi ttels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST RINGER-LACTAT-LÖSUNG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett od er dem Behältnis und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Für dieses Arzn eimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn S ie Folgendes bemerken: Trübung der Lösung oder Beschädigung des Behältnisses. Die Infusionslösung ist unmittelbar nach d em Öffnen zu verwenden. Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ringer-Lactat-Lösung enthält:
Die Wirkstoffe sind: Natriumchlorid, Natrium-(S)-lactat-Lösung, Kaliumchlorid und Calciumchlorid-Dihydrat. 1000 ml Infus ionslösung enthalten: Natriumchlorid 6,00 g, Natrium-(S)-lactat-Lösung 6,34 g, Natrium-(S)-lactat 3,17 g, Kaliumchlorid 0,40 g, Calciumchlorid-Dihydrat 0,27 g, Na+ 131 mmol/l, K+ 5,36 mmol/l, Ca++ 1,84 mmol/l, Cl - 112 mmol/l, Lactat - 28,3 mmol/l, pH-Wert 5,0 - 7,0, Titrationsacidität 0,5 - 2,0 mmol NaOH/l, theor. Osmolarität 278 mosm/l. Die sonstigen Besta ndteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Salzsäure 25 % (zur pH-Wert-Einste llung).

Wie Ringer-Lactat-Lösung aussieht und Inhalt der Packung:
Ringer-Lactat-Lösung ist eine klare, farblose Infusionslösung. Ringer-Lactat-Lösung ist in folgenden Packungen erhältlic h: Glasflaschen zu 500 ml, 1000 ml. Packungen mit 5 x 500 ml, 10 x 500 ml, 6 x 1000 ml Polyethylenflaschen zu 100 ml, 25 0 ml, 500 ml, 1000 ml. Packungen mit 10 x 100 ml, 40 x 100 ml, 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml. Polyolefinbeutel (freeflex) mit Umfolie zu 500 ml, 1000 ml. Packungen mit 15 x 500 ml, 20 x 500 ml , 8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml. Polypropylenflaschen zu 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml. Packungen mit 10 x 100 ml, 40 x 10 0 ml, 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Deutschland
Tel.: 06172 / 686 - 0

Hersteller:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Deutschland

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Wytwórnia Plynów Infuzyjych w Kutnie
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Polen

Zusätzlicher Hersteller (für Polyethylenbehältnisse):
Fresenius Kabi Espana SA
C/ Dr. Ferran, 12
E-08339 Vilassar de Dalt
Spanien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 05/2017

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelt e von 1 000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.