Schlaf Tabs-ratiopharm 25 mg Tabletten

Bei Einschlaf- und Durchschlafstörungen
Der Wirkstoff Doxylaminsuccinat unterstützt schnelles Einschlafen.

Anwendungsgebiete

Medikamentös behandlungsbedürftigen Ein- und Durchschlafstörungen.
Hinweis: Nicht alle Schlafstörungen bedürfen einer medikamentösen Therapie. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder eine Therapie der Grundkrankheit beeinflusst werden. Deshalb sollte bei länger anhaltenden Schlafstörungen keine Dauerbehandlung mit SchlafTabs-ratiopharm erfolgen, sondern der behandelnde Arzt aufgesucht werden.

Aktive Wirkstoffe

25 mg Doxylaminsuccinat pro Tablette

Hilfsstoffe

Maisstärke, Lactose, Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Ethylcellulose

Anwendung & Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene ca. ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen 1 Tablette SchlafTabs-ratiopharm® (entsprechend 25 mg Doxylaminsuccinat) ein.

Bei stärkeren Schlafstörungen können als Höchstdosis 2 Tabletten SchlafTabs-ratiopharm (entsprechend 50 mg Doxylaminsuccinat) eingenommen ® werden.

Art der Anwendung
Die Tabletten werden ca. ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen.
Es ist darauf zu achten, dass nach der Einnahme von SchlafTabs-ratiopharm ® für eine ausreichende Schlafdauer gesorgt wird, um eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens am folgenden Morgen zu vermeiden.

Dauer der Anwendung
Bei akuten Schlafstörungen ist die Behandlung möglichst auf Einzelgaben zu beschränken. Um bei chronischen Schlafstörungen die Notwendigkeit einer fortgesetzten Anwendung zu überprüfen, sollte nach zweiwöchiger täglicher Einnahme die Dosis schrittweise reduziert oder abgesetzt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von SchlafTabs-ratiopharm zu stark oder zu ® schwach ist

Schwangerschaft & Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
SchlafTabs-ratiopharm soll während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes eingenommen werden. Da der Wirkstoff in ® die Muttermilch übergeht, sollte das Stillen für die Dauer der Behandlung unterbrochen werden.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:

bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Antihistaminika oder einen der sonstigen Bestandteile

akutem Asthma-Anfall

Engwinkel-Glaukom

Phäochromozytom

Prostata-Hypertrophie mit Restharnbildung

akuter Vergiftung durch Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmittel sowie Psychopharmaka (Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva, Lithium)

Epilepsie

Das Arzneimittel darf nicht zusammen mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase (MAO-Hemmern) verabreicht werden, da durch gleichzeitige Einnahme beider Substanzen die anticholinerge Wirkung von Doxylaminsuccinat verstärkt werden kann; dies kann sich z.B. durch paralytischen Ileus, Harnretention oder Glaukomanfall äussern. Durch kombinierte Anwendung mit MAO-Hemmern kann es ausserdem zu Hypotension und einer verstärkten Depression von ZNS und Atemfunktion kommen.

Wechselwirkungen

Wechselseitig verstärken können sich die Wirkungen von SchlafTabs-ratiopharm und ®:

zentral wirksamen Arzneimitteln (wie Psychopharmaka, Schlaf-, Schmerz-, Narkosemittel, Mittel gegen Anfallsleiden)

Alkohol, der insbesondere die Wirkung von Doxylamin unvorhersehbar verändern kann

Arzneimitteln mit ebenfalls anticholinerger Wirkung (z.B. Biperiden bei Parkinsonscher Krankheit, trizyklische Antidepressiva und Monoaminoxidasehemmer zur Behandlung depressiver Erkrankungen), mit der Folge von z.B. lebensbedrohlicher Darmlähmung, Harnverhalten, akuter Erhöhung des Augeninnendrucks

Abgeschwächt werden kann die Wirkung von:

Phenytoin (gegen Anfallsleiden)

Neuroleptika (gegen psychische Erkrankungen)

Bei gleichzeitiger Anwendung von SchlafTabs-ratiopharm®:

und Arzneimitteln gegen hohen Blutdruck, die auf das zentrale Nervensystem wirken (Guanabenz, Clonidin, Alpha-Methyldopa) können verstärkt Müdigkeit, Mattigkeit auftreten

können Symptome einer beginnenden Innenohrschädigung, hervorgerufen durch andere Arzneimittel (z.B. Aminoglykosid-Antibiotika, einige Schmerzmittel, einige harntreibende Mittel), abgeschwächt sein

können Ergebnisse von Hauttests verfälscht werden (falsch negativ)

sollte Epinephrin nicht angewendet werden (Gefäßerweiterung, Blutdruckabfall, beschleunigte Herzfrequenz)

und Monoaminoxidasehemmern kann es zu Blutdruckabfall und einer verstärkten Funktionseinschränkung des zentralen Nervensystems und der Atmung kommen. Von einer gleichzeitigen Therapie mit beiden Substanzen ist deshalb Abstand zu nehmen

Während der Anwendung von SchlafTabs-ratiopharm sollte Alkoholgenuss vermieden werden.

Warnhinweise & Vorsichtsmaßnahmen

Wenn Sie eine größere Menge von SchlafTabs-ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten
Eine Überdosierung ist daran zu erkennen, dass es zunächst zu zentral bedingten Symptomen wie Unruhe, gesteigerten Muskelreflexen, Bewusstlosigkeit, Depression der Atmung sowie Herz-Kreislauf-Stillstand kommen kann. Weitere Zeichen einer Überdosierung sind Pupillenerweiterung, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Fieber, heiße, rote Haut und trockene Schleimhäute. Treten diese Symptome auf, sollte unverzüglich ein Arzt verständigt werden. Bei Überdosierung werden als Sofortmaßnahmen Magenspülungen mit Aktivkohle empfohlen. Beim Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden, zentralnervösen Störungen, Mundtrockenheit, Entleerungsstörungen der Blase (Miktionsbeschwerden) sowie Sehstörungen sind je nach Erscheinungsbild die entsprechenden Maßnahmen zu ergreifen. Ferner ist nach Überdosierung das Auftreten einer Rhabdomyolyse (Zerfall von Muskelfasern) beobachtet worden. Die therapeutischen Maßnahmen richten sich nach den Symptomen.

Wenn Sie die Einnahme von SchlafTabs-ratiopharm vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

SchlafTabs-ratiopharm enthält Lactose ®
Bitte nehmen Sie SchlafTabs-ratiopharm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit ® gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Bitte sprechen Sie mit Ihrer Ärztin, Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie SchlafTabs-ratiopharm einnehmen:

bei eingeschränkter Leberfunktion

bei Vorschädigung des Herzens und Bluthochdruck

bei chronischen Atembeschwerden und Asthma

bei unzureichendem Verschluss des Mageneingangs mit Rückfluss von Nahrung in die Speiseröhre (gastro-ösophagealer Reflux)

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit neurologisch erkennbaren Hirnschäden in der Großhirnrinde und Krampfanfällen in der Vorgeschichte, da bereits durch die Einnahme kleiner Mengen Doxylamin Krampfanfälle (Grand-mal-Anfälle) ausgelöst werden können.

Kinder und Jugendliche sollen nicht mit SchlafTabs-ratiopharm behandelt werden.
Ältere Menschen
Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei älteren Patienten größer; bei diesem Personenkreis kann sich dadurch auch die Sturzgefahr erhöhen.

SchlafTabs-ratiopharm® darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Doxylamin oder andere Antihistaminika oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei akutem Asthma-Anfall

bei grünem Star (Engwinkel-Glaukom)

bei Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom)

bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostata-Hypertrophie) mit Restharnbildung

bei akuter Vergiftung durch Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmittel sowie Psychopharmaka (Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva, Lithium)

bei Anfallsleiden

bei gleichzeitiger Behandlung mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase

Mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Blutzellschäden (Leukopenie, Thrombopenie, hämolytische Anämie, aplastische Anämie, Agranulozytose).

Endokrine Erkrankungen

Nicht bekannt:
Bei Patienten mit Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom) kann es durch die Gabe von Antihistaminika, zu denen das vorliegende Arzneimittel gehört, zu einer Freisetzung von Substanzen aus dem Tumor kommen, die eine sehr starke Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System haben.

Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt:
Depressionen

Erkrankungen des Nervensystems

Selten:
Krampfanfälle des Gehirns.

Nicht bekannt:
Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, Konzentrationsstörungen, Kopfschmerzen. Begleitwirkungen am vegetativen Nervensystem wie verschwommenes Sehen, Mundtrockenheit, Gefühl der verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnendrucks, Verstopfung und Störungen beim Wasserlassen können auftreten, ebenso Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit oder Appetitzunahme, Schmerzen im Bereich des Magens.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Nicht bekannt:
Ohrensausen

Herzerkrankungen

Nicht bekannt:
Beschleunigung des Herzschlages, Unregelmäßigkeit des Herzschlages, Zunahme einer bestehenden Herzleistungsschwäche und EKGVeränderungen.

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt:
Abfall oder Anstieg des Blutdruckes.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Nicht bekannt:
Beeinträchtigung der Atemfunktion durch Eindickung von Schleim und durch Verlegung oder Engstellung von Bronchien.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Sehr selten:
lebensbedrohliche Darmlähmung

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt:
Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt:
allergische Hautreaktionen und Lichtempfindlichkeit der Haut (direkte Sonneneinstrahlung meiden!)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt:
Muskelschwäche

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt:
Müdigkeit, Mattigkeit, verlängerte Reaktionszeit, Störungen der Körpertemperaturregulierung, -paradoxe- Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Spannung, Schlaflosigkeit, Alpträume, Verwirrtheit, Halluzinationen, Zittern. Nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Absetzen der Therapie Schlafstörungen wieder verstärkt auftreten.

Hinweis:
Durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen lassen sich Häufigkeit und Ausmaß von Nebenwirkungen reduzieren. Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei älteren Patienten größer; bei diesem Personenkreis kann sich dadurch die Sturzgefahr erhöhen. Wenn Sie eine Nebenwirkung bei sich beobachten, nehmen Sie SchlafTabs-ratiopharm® nicht weiter ein.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung & Haltbarkeit

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach -Verwendbar bis-/-Verw. bis- angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 30 °C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Pflichttext

Wirkstoff: Doxylaminsuccinat. Anwendungsgebiete: Medikamentös behandlungsbedürftige Ein- und Durchschlafstörungen, wenn nicht durch andere Maßnahmen oder Therapie einer Grundkrankheit beeinflussbar. Hinweis: Nicht alle Schlafstörungen bedürfen einer medikamentösen Therapie. Deshalb bei länger anhaltenden Schlafstörungen den Arzt aufsuchen. Warnhinweis: Tablette enhält Lactose. Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke