Thiogamma 600 oral 100 Filmtabletten

Alpha-Liponsäure, das besondere Antioxidans

Die beim Diabetes mellitus häufiger auftretende Hyperglykämie verursacht eine erhöhte Produktion von freien Sauerstoffradikalen, die den peripheren Nerv schädigen.

Alpha-Liponsäure ist ein Radikalfänger, der sowohl im wässrigen als auch im fettlöslichen Zellmilieu schädliche Sauerstoffradikale abfängt und somit sensorischen Störungen bei der diabetischen Polyneuropathie entgegenwirkt. Da unser Körper nur eine sehr geringe Menge der Alpha-Liponsäure über Nahrungsmittel wie Innereien aufnehmen kann, ist eine zusätzliche Gabe empfehlenswert.

Thiogamma® enthält den Wirkstoff Alpha-Liponsäure, der die Nervenzelle vor schädlichen Abbauprodukten und freien Radikalen schützt und so die Leitfähigkeit der Nerven verbessern kann.

Anwendungsgebiete

Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie.

Aktive Wirkstoffe

Eine Filmtablette enthält 600 mg Alpha-Liponsäure

Hilfsstoffe

Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, Dimeticon, Lactose-Monohydrat, Magne- siumstearat (Ph. Eur), Macrogol 6000, Tal- kum, Natriumdodecylsulfat, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid.

Anwendung & Dosierung

Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Bei Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie wird bei Erwachsenen folgende Tagesdosis empfohlen: Die Tagesdosis beträgt 1 Filmtablette Thiogamma ® 600 oral (entsprechend 600 mg alpha-Liponsäure), die als Einmaldosis etwa 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit eingenommen werden soll. Bei stark ausgeprägten Missempfindungen kann initial eine Infusionstherapie mit alpha-Liponsäure erfolgen.

Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit Thiogamma ® 600 oral auszunehmen, da keine ausreichenden Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

Art der Anwendung
Thiogamma ® 600 oral Filmtabletten sollen unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit auf nüchternen Magen eingenommen werden. Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrung kann die Resorption behindern. Daher ist es insbesondere bei Patienten wichtig, die zusätzlich eine verlängerte Magenentleerungszeit aufweisen, dass die Einnahme eine halbe Stunde vor dem Frühstück erfolgt. Da es sich bei der diabetischen Polyneuropathie um eine chronische Erkrankung handelt, kann eine Dauertherapie notwendig sein. Grundlage der diabetischen Polyneuropathie-Therapie ist die optimale Diabeteseinstellung.

Schwangerschaft & Stillzeit

Es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der Pharmakotherapie, während der Schwangerschaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.

Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit alpha-Liponsäure nur unter strikter Indikationsstellung durch den Arzt unterziehen, wenngleich die reproduktions- toxikologischen Untersuchungen keinerlei Anhaltspunkte ergeben haben, die eine Beeinflussung der Fertilität und der frühen Embryonalentwicklung betreffen und sich ferner fruchtschädigende Eigenschaften nicht feststellen ließen.
Über einen möglichen Übertritt von alpha- Liponsäure in die Muttermilch ist nichts bekannt.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der genannten sonstigen Bestandteile.

Wechselwirkungen

Wirkungsverlust von Cisplatin bei gleichzeitiger Thiogamma ® 600 oral Behandlung.
Alpha-Liponsäure ist ein Metallchelator und sollte daher aus grundsätzlichen Überlegungen nicht gleichzeitig mit Metallverbindungen (z. B. Eisenpräparate, Magnesium- präparate, Milchprodukte aufgrund des Calciumgehaltes) gegeben werden. Bei Einnahme der gesamten Tagesdosis von Thiogamma ® 600 oral 30 Minuten vor dem Frühstück können Eisen- und Magnesiumpräparate mittags oder abends eingenommen werden.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin bzw. oralen Antidiabetika kann verstärkt werden. Daher ist insbesondere im Anfangsstadium der alpha-Liponsäuretherapie eine engmaschige Blutzuckerkontrolle angezeigt. In Einzelfällen kann es zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des oralen Antidiabetikums zu reduzieren.

Warnhinweise & Vorsichtsmaßnahmen

Der regelmäßige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor für die Entstehung und Progression neuropathischer Krankheitsbilder dar und kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit Thiogamma ® 600 oral beeinträchtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Polyneuropathie grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden. Dies gilt auch für therapiefreie Intervalle.

Mögliche Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

• Sehr häufig (- 1/10)
• Häufig (- 1/100 bis < 1/10)
• Gelegentlich (- 1/1.000 bis < 1/100)
• Selten (- 1/10.000 bis < 1/1.000)
• Sehr selten (< 1/10.000)
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr selten wurde über gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Magen-, Darmschmerzen und Diarrhö berichtet.

Erkrankungen des Immunsystems
Häufigkeit nicht bekannt: Insulinautoimmunsyndrom

Überempfindlichkeitsreaktionen
Sehr selten können allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Urtikaria und Juckreiz auftreten.

Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten: Veränderung bzw. Störung des Geschmacksempfindens

Allgemeine Erkrankungen
Aufgrund einer verbesserten Glukoseutilisation kann sehr selten der Blutzuckerspiegel absinken. Dabei wurden hypoglykämieartige Beschwerden mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstörungen beschrieben.

Aufbewahrung & Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre. Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Nicht über 25 °C und vor Licht geschützt lagern.

Pflichttext

Thiogamma® 600 oral.
Wirkstoff: Alpha-Liponsäure 600 mg.
Anwendungsgebiete: Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke. Wörwag Pharma GmbH & Co.KG, 71034 Böblingen