Synocrom Fertigspritze Steril 2 ml

Produkteigenschaften:

Synocrom Hyaluron-Fertigspritze

1. Verwendungszweck und Anwendungsgebiet:
Das Produkt ist ein Medizinprodukt zur Anwendung beim Menschen und wird in Synovialgelenke injiziert (Knie, Hüfte, Knöch el und Schulter), um die natürlichen viskoelastischen Eigenschaften der Synovialflüssigkeit wiederherzustellen (Viskosup plementation). Es ist zur Behandlung von Schmerzen und bei eingeschränkter Mobilität infolge degenerativer oder traumati scher Veränderungen in Synovialgelenken (Osteoarthrose) indiziert.

2. Beschreibung:
Das Produkt besteht aus einer sterilen, isotonen, viskoelastischen Lösung für die intraartikuläre Anwendung und liegt in einer Fertigspritze vor. Jede Fertigspritze enthält 2 ml der viskoelastischen Lösung. 1 ml des Produkts enthält: 10 mg (1%) Natriumhyaluronat sowie Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat, Zitronensäure und Wasser für Injektionszwecke. Das Produkt wird steril geliefert und ist ausschließlich für den Einmalgebrauch bestimmt. Das Produkt wird in seiner Bl isterverpackung (Sterilbarriere) dampfsterilisiert. Für die Herstellung des Produkts werden weder Inhaltsstoffe noch Aus gangsstoffe tierischen Ursprungs verwendet. Das Produkt enthält keine Arzneimittelwirkstoffe.

3. Art der Verabreichung und Dosierung:
Entnehmen Sie die Fertigspritze dem Sterilbehältnis, drehen Sie die Gummikappe vorsichtig vom Luer-Lock-Anschluss ab, se tzen Sie eine geeignete Kanüle auf und arretieren Sie diese durch eine leichte Drehung. Je nach Größe des Gelenkes könne n bis zu 2 ml intraartikulär verabreicht werden. Bei Anwendung am Knie werden 3 bis 5 Injektionen des Produkts in wöchen tlichem Abstand empfohlen. Bei Hüfte, Knöcheln und Schultern können 1 bis 5 Injektionen erforderlich sein; dabei sollten die klinische Erfahrung und die beim Patienten erzielte Besserung über die Anzahl der Anwendungen entscheiden. Es könne n mehrere Gelenke gleichzeitig behandelt und Behandlungszyklen wiederholt werden. Um intraartikuläre Infektionen zu verm eiden, muss die Injektion unter streng aseptischen Bedingungen erfolgen. Es wird empfohlen, nach Anwendung des Produkts für 5 10 Minuten eine Eispackung auf das behandelte Gelenk zu legen, um Schmerzen und Schwellungen vorzubeugen.

4. Eigenschaften und Wirkweise:
Bei Patienten mit degenerativer Gelenkerkrankung (Osteoarthrose) ist die Viskoelastizität der Synovialflüssigkeit wesent lich beeinträchtigt. Dies führt zur mechanischen Belastung des Gelenkes und zum Abbau des Gelenkknorpels, was wiederum e ine eingeschränkte Gelenkbeweglichkeit und Schmerzen bedingt. Die schmierenden und stoßdämpfenden Eigenschaften dieses P rodukts tragen zur Schmerzminderung und verbesserten Gelenkmobilität bei. Nach einem Behandlungszyklus von drei bis fünf intraartikulären Injektionen kann diese Wirkung mehrere Monate anhalten.

5. Gegenanzeigen und mögliche Wechselwirkungen:
Das Produkt darf nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe angewandt werden. D a dieses Produkt intraartikulär injiziert wird, sollten Patienten mit einer bakteriellen Arthritis von einer Behandlung ausgeschlossen werden, um mögliche Komplikationen zu vermeiden. Zum jetzigen Zeitpunkt liegen keine Informationen zu une rwünschten Wechselwirkungen mit anderen intraartikulär verabreichten Therapien vor.

6. Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse:
Nach der Anwendung kann es zu lokalen Symptomen im behandelten Gelenk kommen (Schmerzen, Wärmegefühl, Rötung und Schwell ung). In Verbindung mit vergleichbaren Produkten wurden folgende unerwünschte Ereignisse gemeldet: leichte bis mäßige Ge lenkschmerzen, in seltenen Fällen Hautausschlag, aseptische Gelenkergüsse, Pruritus und Muskelkrämpfe. In sehr seltenen Fällen wurden darüber hinaus folgende unerwünschte Ereignisse beobachtet: allergische Reaktionen, anaphylaktischer Schoc k, Hämarthros, Phlebitis, Pseudosepsis, schwerwiegende akute Entzündungsreaktionen (SAIR), Nasopharyngitis, Gelenksteifi gkeit, Tendinitis, Bursitis, Fieber und Myalgien.

7. Warnhinweise:
Das Produkt darf nur von Ärzten verabreicht werden, die in der Anwendung intraartikulärer Injektionen geschult sind. Sie sollten darüber hinaus mit allen immunologischen und sonstigen Risiken vertraut sein, die mit der Anwendung biologische r Materialien einhergehen können. Das Produkt wurde bei Schwangeren und bei Kindern/Jugendlichen unter 18 Jahren nicht u ntersucht. Produkt außer Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren. Das Produkt ist nur für den Einmalgebrauch besti mmt; die Spritze darf nach Gebrauch nicht resterilisiert werden. Die Wiederverwendung des Produkts birgt ein mögliches I nfektionsrisiko für Patienten und Anwender. Nicht verwenden, wenn die Sterilbarriere (Blisterpackung) geöffnet und/oder beschädigt ist. Keine Spritze verwenden, deren Schutzkappe in der Sterilverpackung (Blisterpackung) geöffnet oder verrut scht ist. Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden. Patienten sollten angehalten werden, behandelte Gelenke na ch jeder Injektion 24 Stunden lang zu schonen (jedoch nicht völlig ruhig zu stellen), um eine Überbeanspruchung zu verme iden.

8. Lagerung:
Das Produkt bei Raumtemperatur (2°C 25°C) lagern und vor Frost und Feuchtigkeit schützen.

9. Packungsgrößen:
1, 3, 5 oder 50 Fertigspritzen.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2015.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 05/2020