Betaseptic Mundipharma Lösung

Betseptic Mundipharma

Lösung/ Antisepticum zur Verwendung auf der Haut, als keimtötendes Mittel.

Anwendungsgebiete

Betaseptic® ist ein keimtötendes Mittel (Antiseptikum) zur Anwendung auf der Haut. Betaseptic® wird angewendet zur Hautdesinfektion vor Operationen, Injektionen, Biopsien, Punktionen und Blutabnahmen. Betaseptic® ist nicht geeignet zur Anwendung auf Schleimhäuten und offenen Wunden.

Aktive Wirkstoffe

Povidon-Iod, 2-Propanol, Ethanol 96 %

1 ml Betaseptic Mundipharma enthält:
32,4 mg Povidon-Iod (10 % verfügbares Iod, mittleres Molekulargewicht von Povidon etwa 40.000), 389 mg 2-Propanol, 389 mg Ethanol 96 %.

Hilfsstoffe

Das Arzneimittel enthält keine sonstigen Bestandteile.

Anwendung & Dosierung

Betaseptic Mundipharma ist zur äußerlichen Anwendung auf der Haut, jedoch nicht auf Schleimhäuten und Wunden bestimmt. Betaseptic Mundipharma ist nicht zur Einnahme oder intravenösen Applikation geeignet.
Betaseptic Mundipharma wird unverdünnt angewendet. Es kann einfach oder mehrfach aufgetragen werden.

Die empfohlene Einwirkzeit beträgt (falls vom Arzt nicht anders verordnet):

• vor einfachen Injektionen und Punktionen: 15 Sekunden,
• vor größeren Operationen und Punktionen: mindestens 1 Minute,
• vor Punktionen und Operationen bei talg- drüsenreicher Haut (Nase, Stirn, behaarte Kopfhaut): mindestens 10 Minuten.

Schwangerschaft & Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in der Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist Betaseptic Mundipharma nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes und äußerst beschränkt anzuwenden. In diesem Fall ist eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion beim Kind erforderlich.
Eine Aufnahme von Betaseptic Mundipharma durch den Säugling über den Mund durch Kontakt mit der behandelten Körperstelle der stillenden Mutter muss vermieden werden.

Gegenanzeigen

Betaseptic Mundipharma darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Povidon-Iod, 2-Propanol oder Ethanol sind,
• wenn bei Ihnen eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder eine andere bestehende (manifeste) Schilddrüsenerkrankung vorliegt,
• wenn bei Ihnen die sehr seltene chronische Hautentzündung Dermatitis herpetiformis Duhring besteht,
• vor, während und nach einer Anwendung von Radio-Iod im Rahmen einer Strahlentherapie oder einer diagnostischen Untersuchung (siehe Abschnitt Anwendung von Betaseptic Mundipharma mit anderen Arzneimitteln),
• wenn Sie gleichzeitig quecksilberhaltige Präparate anwenden (siehe Abschnitt -Anwendung von Betaseptic Mundipharma mit anderen Arzneimitteln),
• bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter einem Jahr.

Wechselwirkungen

Informieren Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder Apotheker/-in, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Povidon-Iod kann mit Eiweiß und verschiedenen anderen organischen Substanzen wie z. B. Blut- und Eiterbestandteilen reagieren, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann.
Die Wirkung beider Arzneimittel wird abgeschwächt bei gleichzeitiger Anwendung von

• enzymatischen Wundbehandlungsmitteln
• Wasserstoffperoxid
• Taurolidin
• silberhaltigen Desinfektionsmitteln oder silberhaltigen Wundauflagen

Verwenden Sie Betaseptic Mundipharma nicht gleichzeitig oder kurzfristig nachfolgend mit quecksilberhaltigen Präparaten, da sich unter Umständen aus Iod und Quecksilber ein Stoff bilden kann, der die Haut schädigt.
Verwenden Sie Betaseptic Mundipharma nicht gleichzeitig mit oder unmittelbar nach Anwendung von Desinfektionsmitteln mit dem Wirkstoff Octenidin auf denselben oder benachbarten Stellen. Es kann dort zu vorübergehenden dunklen Verfärbungen kommen.
Wenn Sie mit Lithium-Präparaten behandelt werden, sollten Sie eine längerfristige und/ oder großflächige Anwendung von Betaseptic Mundipharma vermeiden, da dies die Auslösung einer Schilddrüsenunterfunktion fördern kann. Für Hinweise zur Verfärbung von Materialien siehe Abschnitt 3.

Warnhinweise & Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrer Ärztin, Ihrem Arzt oder Apotheker/-in, bevor Sie Betaseptic Mundipharma anwenden.
Betaseptic Mundipharma ist leicht entzündlich. Vor Anwendung von elektrischen Geräten (insbesondere Hochfrequenz-Chirurgiegeräten) die Lösung vollständig abtrocknen lassen.
Wird Betaseptic Mundipharma zur Hautdesinfektion vor Operationen verwendet, wird Ihr Arzt vermeiden, dass es zur Flüssigkeitsansammlung unter Ihnen kommt. Ein längerer Hautkontakt mit der nicht abgetrockneten Lösung kann in seltenen Fällen schwere verbrennungsähnliche Hautreaktionen auslösen.
Die Verwendung von Betaseptic Mundipharma kann zu vorübergehenden Hautverfärbungen an der zu behandelnden Körperstelle führen, die durch die Eigenfarbe des Arzneimittels verursacht werden (siehe Abschnitt 4).
Falls Sie an Schilddrüsenerkrankungen leiden oder bei Ihnen ein Kropf besteht, sollten Sie Betaseptic Mundipharma nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes über längere Zeit und großflächig anwenden (z. B. über 10 % der Körperoberfläche und länger als 14 Tage).
Auch nach Beendigung der Anwendung (bis zu 3 Monate) ist auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion (siehe Abschnitt 4) zu achten. Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Schilddrüsenfunktion überwachen.

Mögliche Nebenwirkungen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Überempfindlichkeitsreaktionen;
• Entzündung der Haut nach Kontakt (Kontaktdermatitis, mit Symptomen wie Rötungen, kleinen Bläschen und Juckreiz)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• akute allergische Allgemeinreaktionen ggf. mit Blutdruckabfall und/oder Luftnot (anaphylaktische Reaktionen);
• Schilddrüsenüberfunktion (Iod-induzierte Hyperthyreose), ggf. mit Symptomen wie z. B. Pulsbeschleunigung oder innere Unruhe bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen*;
• akute Haut- oder Schleimhautschwellungen (Angioödem).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Schilddrüsenunterfunktion*;
• Elektrolyt-Ungleichgewicht (auch mit Störungen der Serumosmolarität)*;
• stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose)*;
• Beeinträchtigung der Nierenfunktion (akute Nieren-Insuffizienz)*;
• ungewöhnliche Blut-Osmolarität*;
• trockene Haut (bei mehrfacher Anwendung; hiervon besonders gefährdet ist die Haut des Genitalbereiches, z. B. des Hodensacks);
• exfoliative Dermatitis (die gesamte Hautoberfläche ist stark gerötet, rissig, schuppig und schält sich ab);
• Vorübergehende Hautverfärbungen (siehe Abschnitt 2);
• chemische Verbrennung der Haut (wenn es bei der präoperativen Hautdesinfektion zu einer Flüssigkeitsansammlung unter dem Patienten gekommen ist);
• thermische Verbrennung (insbesondere bei Verwendung von Hochfrequenz Chirurgiegeräten, siehe Abschnitt 2) * nach nennenswerter Iod-Aufnahme bei längerfristiger Anwendung von Betaseptic Mundipharma auf ausgedehnten Haut-, Wund- oder Verbrennungsflächen

Aufbewahrung & Haltbarkeit

Nicht über 25 °C lagern. Die Flasche fest verschlossen halten. Vor Hitze schützen.

Pflichttext

Betaseptic Mundipharma®
Lösung zur Anwendung auf der Haut

Wirkstoffe: Povidon-Iod, 2-Propanol, Ethanol 96 %.

Anwendungsgebiete:
Betaseptic Mundipharma® ist ein keimtötendes Mittel (Antiseptikum) zur Anwendung auf Haut. Betaseptic Mundipharma® wird angewendet zur Hautdesinfektion vor Operationen, Injektionen, Biopsien, Punktionen und Blutabnahmen. Betaseptic Mundipharma ist nicht geeignet zur Anwendung auf Schleimhäuten und offenen Wunden.

Warnhinweise:
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Leichtentzündlich.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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