Mometahexal Heuschnupfenspray 50µg 2 x 18 g Nasenspray

Befreit die Nase und beruhigt die Augen - stark und langanhaltend
MometaHEXAL® Heuschnupfenspray ist die Nr. 1 bei deutschen Allergiespray-Anwendern.* Durch seine starke und umfassende Wirkung bekämpft es die typischen Symptome an der Nase (verstopfte Nase, laufende Nase, Juckreiz und Niesen) besonders effektiv. Gleichzeitig lindert Mometason auch Tränen, Juckreiz und Rötung der Augen. Nur 1x täglich in die Nase gesprüht, wirkt MometaHEXAL® Heuschnupfenspray 24 Stunden lang genau dort, wo die Symptome entstehen. Dadurch ist es besonders wirkstark, gut verträglich und kann kontinuierlich über die ganze Heuschnupfen-Saison angewendet werden. Zudem macht MometaHEXAL® Heuschnupfenspray nicht müde und es tritt kein Gewöhnungseffekt auf. Im Gegenteil: Die frühzeitige und regelmäßige Anwendung einige Tage vor dem Pollenflug sorgt sogar dafür, dass die Symptome von Anfang an besser kontrolliert werden und nicht mehr so stark ausgeprägt sind.

2-Phasen-Wirkung: antiallergisch und antientzündlich
Bei Menschen mit einer Pollenallergie lösen Pollen eine Überreaktion des Immunsystems aus. Dabei setzt der Körper zuerst Botenstoffe wie Histamin frei, die eine allergische Sofortreaktion auslösen. In der zweiten Phase kommt es bei einer Pollenallergie immer auch zu einer Entzündungsreaktion des Körpers. MometaHEXAL® Heuschnupfenspray mit dem Wirkstoff Mometason wirkt nicht nur antiallergisch, sondern stoppt auch die Freisetzung vieler verschiedener Entzündungsstoffe. Anders als rein antiallergische Nasensprays hemmt es die Entzündung und wirkt so auf beide Phasen der allergischen Reaktion.

Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung einer saisonalen allergischen oder perennialen Rhinitis bei Erwachsenen
Obwohl sich bei den meisten Patienten die nasalen Symptome mit Mometasonfuroat beherrschen lassen, kann eine entsprechende Begleittherapie zusätzliche Linderung der Symptome, insbesondere der okularen Symptome, bringen.
Die Behandlung mit Mometasonfuorat kann bei Patienten mit mässigen bis schweren Symptomen einer saisonalen allergischen Rhinitis einige Tage vor dem voraussichtlichen Beginn der Pollensaison erforderlich sein.

Behandlung einer Polyposis nasi (Nasenpolypen) bei Patienten ab 18 Jahren.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mometasonfuorat für die Behandlung von einseitig auftretenden Polypen, von Polypen verbunden mit zystischer Fibrose oder Polypen, die die Nasenhöhlen komplett verschliessen, wurden nicht untersucht. Einseitig auftretende Polypen, die ein ungewöhnliches oder unregelmässiges Aussehen haben oder gar ulzerieren oder bluten, bedürfen einer weiteren Abklärung.

Aktive Wirkstoffe

0,052 mg Mometason furoat-1-Wasser 1 Sprühstoss

Hilfsstoffe

Cellulose, mikrokristalline (HST), Carmellose natrium (HST), Glycerol (HST), Citronensäure monohydrat (HST), Natriumcitrat-2-Wasser (HST), Polysorbat 80 (pflanzlich) (HST), Benzalkonium chlorid (HST) 0.02 mg, Wasser für Injektionszwecke (HST)

Anwendung & Dosierung

Damit der Wirkstoff optimal in der Nase wirken kann, kommt es auf die richtige Sprühtechnik an:

Schritt 1: Flasche vor dem Gebrauch schütteln. Nase vorsichtig reinigen. Dann die Flasche zur Hand nehmen und die Schutzkappe entfernen.

Schritt 2: Nun eine Nasenöffnung verschließen und das Nasenstück ca. 1 cm tief in die andere Nasenöffnung einführen. Am besten im Stehen sprühen und dabei auf die Füße schauen. Flasche dabei aufrecht und leicht nach außen gerichtet halten, nicht in Richtung der Nasenscheidewand. Am besten mit der linken Hand ins rechte Nasenloch sprühen und umgekehrt.

Schritt 3: Leicht durch die Nase einatmen und gleichzeitig 1 Sprühstoß durch einmaliges Auslösen des Druckmechanismusin die Nase sprühen. Durch den Mund ausatmen und diesen Schritt ggfs. wiederholen. Anschließend die Schritte 2 und 3 bei der anderen Nasenöffnung anwenden.

Saisonale oder perenniale allergische Rhinitis:
Erwachsene (einschliesslich ältere Patienten) : Die übliche, empfohlene Dosis beträgt einmal täglich zwei Sprühstösse (50 myg/Sprühstoss) in jede Nasenöffnung (Gesamtdosis 200 myg).
Nach Kontrolle der Symptome kann eine reduzierte Dosis von einem Sprühstoss in jede Nasenöffnung (Gesamtdosis 100 myg) als Erhaltungsdosis ausreichend sein. Bei unzureichender Wirkung kann die Dosis auf eine Tageshöchstdosis von vier Sprühstössen in jede Nasenöffnung einmal täglich (Gesamtdosis 400 myg) erhöht werden. Sind die Symptome unter Kontrolle, wird eine Dosisreduktion empfohlen.

Schwangerschaft & Stillzeit

Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Mometasonfuroat bei schwangeren Frauen vor. Studien an Tieren zeigten Reproduktionstoxizität. Wie andere nasale Kortikosteroidpräparate sollte das Arzneimittel in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für die Mutter rechtfertigt jegliches potenzielle Risiko für die Mutter, den Fetus bzw. den Säugling.
Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Kortikosteroiden behandelt wurden, sind sorgfältig auf das Vorliegen einer Nebenniereninsuffizienz zu untersuchen.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Mometasonfuroat in die humane Muttermilch übertritt. Wie bei anderen nasalen Kortikosteroidpräparaten muss entschieden werden, ob abzustillen ist oder die Therapie mit dem Arzneimittel unterbrochen werden soll/unterbleiben soll, unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind bzw. des Nutzens der Therapie für die Frau.

Fertilität
Es liegen keine klinischen Daten zur Auswirkung von Mometasonfuroat auf die Fertilität vor. Studien an Tieren haben Reproduktionstoxizität, aber keine Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates.
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn eine unbehandelte Infektion im Bereich der Nasenschleimhaut, wie Herpes simplex, vorliegt.
Aufgrund der hemmenden Wirkung von Kortikosteroiden auf die Wundheilung sollten Patienten nach Nasenoperationen oder -verletzungen bis zur Ausheilung Kortikosteroide nicht nasal anwenden.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mometasonfuroat zur Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis und perennialen Rhinitis bei Kindern unter 3 Jahren sind nicht erwiesen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mometasonfuroat zur Behandlung von Nasenpolypen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.

Wechselwirkungen

Wenn Sie andere kortikoidhaltige Arzneimittel zum Einnehmen oder zur Injektion anwenden, sprechen Sie bitte vor Beginn der Anwendung von MometaHEXAL® Heuschnupfenspray mit Ihrer Ärztin, Ihrem Arzt oder Apotheker/-in. Wenn Sie Arzneimittel gegen HIV einnehmen, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen, da die Wirkung von MometaHexal® Heuschnupfenspray verstärkt werden kann.
Darüber hinaus sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Warnhinweise & Vorsichtsmaßnahmen

Das Arzneimittel ist, wenn überhaupt, mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit aktiver oder inaktiver Tuberkulose des Respirationstrakts oder bei Patienten mit unbehandelten Pilzinfektionen, bakteriellen Infektionen oder systemischen Virusinfektionen.
Patienten, die Kortikosteroide erhalten und dadurch möglicherweise immunsupprimiert sind, sind auf das Risiko einer Exposition gegenüber bestimmten Infektionen (z. B. Windpocken, Masern) und auf die Notwendigkeit, in diesem Fall ärztlichen Rat einzuholen, ausdrücklich hinzuweisen.
Das Arzneimittel wird bei einer Nasenscheidewand-Perforation nicht empfohlen.
Systemische Wirkungen von nasal anzuwendenden Kortikosteroiden können besonders dann auftreten, wenn eine Anwendung von hohen Dosen über einen langen Zeitraum verschrieben wurde. Die Wahrscheinlichkeit, dass diese Wirkungen auftreten, ist jedoch weitaus geringer als bei oralen Kortikosteroiden und kann bei einzelnen Patienten und bei verschiedenen Kortikosteroid-Zubereitungen unterschiedlich sein. An möglichen systemischen Wirkungen können Cushing-Syndrom, Cushingoid (Pseudo-Cushing-Syndrom), Nebennierenrindensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Katarakt, Glaukom und seltener eine Reihe von Auswirkungen auf die Psyche und das Verhalten, einschliesslich psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression (besonders bei Kindern), auftreten.
Eine Behandlung mit höheren als den empfohlenen Kortikosteroid-Dosen kann zu einer klinisch signifikanten Suppression der Nebennierenfunktion führen. Liegen Anzeichen für die Anwendung höherer als empfohlener Dosen vor, sollte während stressreicher Phasen oder vor einem operativen Eingriff eine zusätzliche systemische Gabe von Kortikosteroiden in Betracht gezogen werden.

Patientenhinweise

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mometasonfuorat für die Behandlung von einseitig auftretenden Polypen, von Polypen verbunden mit zystischer Fibrose oder Polypen, die die Nasenhöhlen komplett verschliessen, wurden nicht untersucht. Einseitig auftretende Polypen, die ein ungewöhnliches oder unregelmässiges Aussehen haben oder gar ulzerieren oder bluten, bedürfen einer weiteren Abklärung.

Vor der ersten Anwendung den Behälter gut schütteln und die Dosierpumpe 10mal betätigen (bis ein gleichmässiger Sprühnebel abgegeben wird). Wird die Dosierpumpe über mindestens 14 Tage nicht verwendet, ist vor der nächsten Anwendung ein erneutes Vorfüllen durch 2maliges Pumpen erforderlich, bis ein gleichmässiger Sprühnebel abgegeben wird.
Den Behälter vor jeder Anwendung gut schütteln.
Die Flasche sollte nach der deklarierten Anzahl von Sprühstössen oder 2 Monate nach Anbruch verworfen werden.
Patienten, die unter Kortikoid-Therapie stehen und dadurch möglicherweise immunsupprimiert sind, sind auf das Expositionsrisiko gegenüber bestimmten Infektionen (z. B. Windpocken, Masern) und auf die Notwendigkeit, in diesem Fall ärztlichen Rat einzuholen, ausdrücklich hinzuweisen.

Therapieüberwachung/Kontrollmassnahmen:
In einer Studie mit Patienten mit perennialer Rhinitis lagen nach einer 12-monatigen Behandlung mit dem Arzneimittel keine Hinweise auf eine Atrophie der Nasenschleimhaut vor; dagegen führte Mometasonfuroat eher zu einer Rückbildung der Nasenschleimhaut in einen normalen histologischen Phänotyp. Dennoch sind Patienten, die eine mehrmonatige oder längere Therapie mit dem Arzneimittel erhalten, in regelmässigen Abständen auf etwaige Veränderungen der Nasenschleimhaut zu untersuchen. Sollte eine lokalisierte Pilzinfektion der Nase oder des Rachens auftreten, kann ein Absetzen des Arzneimittels oder eine entsprechende Therapie erforderlich sein. Bei persistierender Reizung des Nasopharyngealbereichs empfiehlt es sich, das Arzneimittel abzusetzen.
Die Umstellung von einer Langzeittherapie mit systemisch wirksamen Kortikosteroiden auf das Arzneimittel erfordert eine sorgfältige Überwachung der Patienten. Der Entzug systemischer Kortikosteroide kann bei diesen Patienten bis zur Erholung der HPA-Achsenfunktion für einige Monate zu einer Nebennierenrindeninsuffizienz führen. Kommt es bei diesen Patienten zur Symptomatik einer Nebennierenrindeninsuffizienz oder Entzugserscheinungen (z. B. Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, Erschöpfung und beginnende Depressionen) trotz Linderung der nasalen Symptome, ist die systemische Kortikoid-Therapie wiederaufzunehmen, und es sind andere Therapien und sonstige geeignete Massnahmen einzuleiten. Bei der Umstellung können auch vorbestehende allergische Erkrankungen, z. B. allergische Konjunktivitis und Ekzem, wieder auftreten, die vorher durch die Wirkung der systemischen Kortikosteroidmedikation unterdrückt wurden.
Es wird empfohlen, regelmässig das Wachstum von Kindern zu kontrollieren, die eine längerfristige Behandlung mit einem nasal anzuwendenden Kortikosteroid erhalten. Ist das Wachstum verlangsamt, sollte die Therapie überprüft und die Dosierung des nasalen Kortikosteroids, wenn möglich, auf die niedrigste Dosierung reduziert werden, mit der noch eine effektive Kontrolle der Symptome gewährleistet werden kann. Zusätzlich sollte in Betracht gezogen werden, den Patienten an einen Spezialisten für Kinderheilkunde zu überweisen.
Bei der Umstellung von systemischen Kortikoiden auf Mometasonfuroat kann es bei einigen Patienten trotz Linderung der nasalen Symptome zu Entzugserscheinungen kommen (z.B. Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, Erschöpfung und Depressionen). Diese Patienten müssen ermutigt werden, die Behandlung mit dem Arzneimittel fortzuführen. Bei der Umstellung können auch vorbestehende allergische Erkrankungen (z.B. allergische Konjunktivitis und Ekzem) wieder auftreten, die vorher durch die Wirkung der systemischen Kortikoidmedikation unterdrückt wurden. - Nach Anwendung intranasaler Kortikoide sind Einzelfälle einer Perforation des Nasenseptums oder eines erhöhten Augeninnendrucks beschrieben worden.
Bei der systemischen und topischen (einschliesslich intranasaler, inhalativer und intraokularer) Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen der Sehstörung in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.

Mögliche Nebenwirkungen

Systemische Wirkungen können bei nasalen Kortikosteroiden auftreten, insbesondere bei Verordnung hoher Dosen über längere Zeit. Bei Patienten, die wegen Polyposis nasi behandelt wurden, war die Gesamtinzidenz unerwünschter Ereignisse ähnlich jener, die bei der Behandlung von Patienten mit allergischer Rhinitis beobachtet wurde.
Bei Kindern war die Häufigkeit von erfassten Nebenwirkungen in klinischen Studien, wie z. B. Nasenbluten (6 %), Kopfschmerzen (3 %), Reizung der Nasenschleimhaut (2 %) und Niesen (2 %), vergleichbar mit Placebo.

Therapiebedingte Nebenwirkungen (>= 1 %), die in klinischen Studien bei Patienten mit allergischer Rhinitis oder Polyposis nasi und nach Markteinführung unabhängig von der Indikation berichtet wurden, sind im Folgenden dargestellt. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen nach Markteinführung wurde als "nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)"eingestuft:

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (>= 10%)
Epistaxis (Polyposis nasi)

Häufige unerwünschte Wirkungen (>= 1% und < 10%)

• Pharyngitis
• Infektionen der oberen Atemwege (allergische Rhinitis)
• Kopfschmerzen
• Epistaxis (allergische Rhinitis)
• Brennen in der Nase
• Reizung in der Nase
• nasale Ulzeration
• Reizung im Rachen (Polyposis nasi)

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (>= 0,1% und < 1%)
Infektionen der oberen Atemwege (Polyposis nasi)

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit

• Überempfindlichkeit einschliesslich anaphylaktischer Reaktionen
• Angioödem
• Bronchospasmus
• Dyspnoe
• Glaukom
• erhöhter Augeninnendruck
• Katarakte
• Verschwommenes Sehen
• Nasenseptumperforation
• Störungen des Geschmacks- und Geruchssinns

Aufbewahrung & Haltbarkeit

Nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nicht mehr anwenden

Pflichttext

MometaHEXAL® Heuschnupfenspray
MometaHEXAL® Heuschnupfenspray, 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension: Wirkstoff: Mometasonfuroat (Ph.Eur.). Anwendungsgebiete: MometaHEXAL Heuschnupfenspray wird bei Erwachsenen zur Behandlung der Beschwerden eines Heuschnupfens (saisonale allergische Rhinitis) angewendet, sofern die Erstdiagnose des Heuschnupfens durch einen Arzt erfolgt ist. Warnhinweis: Enthält Benzalkoniumchlorid. Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke! Mat.-Nr.: 2/51013869 Stand: September 2020
Hexal AG, 83607 Holzkirchen, www.hexal.de

Häufig gestellte Fragen

Wofür wird MometaHEXAL® Heuschnupfenspray angewendet?
MometaHEXAL® Heuschnupfenspray wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Heuschnupfen-Beschwerden angewendet, sofern die Erstdiagnose des Heuschnupfens durch einen Arzt erfolgt ist.

Wie wird MometaHEXAL® Heuschnupfenspray angewendet?
Die empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch. Sobald deine Beschwerden unter Kontrolle sind, kannst du die Anzahl der Sprühstöße auf 1-mal täglich 1 Sprühstoß in jede Nasenöffnung reduzieren. Sollten deine Symptome wieder verstärkt auftreten, erhöhe die Dosis auf 1-mal täglich 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch. Das Nasenspray wirkt 24 Stunden. Achte dabei auf die richtige Anwendung, am besten im Stehen sprühen und dabei den Kopf leicht nach vorne geneigt und die Flasche aufrecht halten. Wichtig: Nicht in Richtung Nasenscheidewand sprühen, sondern parallel dazu. Am besten mit der linken Hand ins rechte Nasenloch sprühen und umgekehrt.

Wann und wie lange sollte MometaHEXAL® Heuschnupfenspray angewendet werden?
Wenn du stark unter Heuschnupfen leidest, sollte die Behandlung einige Tage vor dem Start der Pollensaison beginnen. Es ist sehr wichtig, dass du dein Nasenspray regelmäßig anwendest, am besten immer zur gleichen Zeit. Bei einigen Patienten kann MometaHEXAL® Heuschnupfenspray bereits 12 Stunden nach der ersten Dosis die Beschwerden erleichtern; jedoch kann es sein, dass die volle Wirkung der Behandlung erst nach 2 Tagen zu spüren ist. Da der Wirkstoff Mometason langzeitverträglich ist, kannst Du die Anwendung während der gesamten Heuschnupfen-Saison ohne Unterbrechung fortsetzen. Ein Gewöhnungseffekt tritt nicht auf. MometaHEXAL® Heuschnupfenspray ist auch bei Anwendung über einen längeren Zeitraum gut verträglich. Durch die lokale Anwendung wird der restliche Organismus zudem kaum belastet, da nur ein minimaler Anteil des Wirkstoffs in das Blut übergeht. Wenn du dich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlst, wende dich an deinen Arzt oder deine Ärztin.

Wie ist MometaHEXAL® Heuschnupfenspray aufzubewahren?
Bewahre dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Du darfst dieses Arzneimittel nach dem angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nach Anbruch ist MometaHEXAL® Heuschnupfenspray innerhalb von 2 Monaten zu verwenden.

Wann darf MometaHEXAL® nicht angewendet werden?
MometaHEXAL® Heuschnupfenspray darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Mometasonfuroat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine unbehandelte Infektion in der Nase haben.
• wenn Sie vor kurzem eine Operation an der Nase hattest oder Du Deine Nase verletzt haben.

MometaHEXAL® Heuschnupfenspray darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in der Apotheke um Rat. Bildquellen: Weiterlesen