Cetirizin Hexal 20 Filmtabletten

Cetirizin HEXAL® bei Allergien - stark bei Allergien
Juckreiz, laufende Nase, tränende Augen oder ständiges Niesen - Allergien sind quälend und weit verbreitet. Dahinter verbirgt sich eine allergische Reaktion des Körpers auf eher harmlose Substanzen. Cetirizin HEXAL® bei Allergien ist ein schnell und stark wirksames Antiallergikum und wird eingesetzt bei Heuschnupfen und juckenden Hautausschlägen*.
*zur Linderung von Nesselsucht (chronischer Urtikaria)

Allergie - eine Überreaktion des Körpers
Im Fall einer Allergie reagiert das Immunsystem unangemessen heftig auf eher harmlose Substanzen wie z.B. Tierhaare oder im Fall von Heuschnupfen auf Pollen.

Dabei versucht der Körper, diese "Eindringlinge" einzufangen und unschädlich zu machen. Werden "Eindringlinge" gefangen, werden Botenstoffe wie Histamin freigegeben.

Diese lösen kleine Entzündungen aus und erweitern die Blutgefäße. Je nachdem, wo dies geschieht, kommt es zu unterschiedlichen Allergie-Symptomen wie Juckreiz, Niesreiz, laufender Nase, tränenden Augen oder Hautreaktionen.

Wirkt schnell und effektiv gegen allergische Symptome
Cetirizin HEXAL® bei Allergien

• lindert die allergischen Symptome bei chronischer Nesselsucht, chronischem allergischen Schnupfen und Heuschnupfen effektiv von innen.
• ist bereits innerhalb einer halben Stunde nach der Einnahme wirksam.
• ist gut verträglich und als Saft oder Tropfen bereits für Kinder ab 2 Jahren geeignet.

So hilft Cetirizin HEXAL® bei Allergien
Antihistaminika wie Cetirizin blockieren den Histamin-Rezeptor und verhindern so die Entstehung typischer Allergiesymptome wie Juckreiz, laufende Nase oder juckende Augen.
Der in Cetirizin HEXAL® bei Allergien enthaltene Wirkstoff Cetirizindihydrochlorid kann die allergischen Symptome bereits innerhalb einer halben Stunde nach der Einnahme lindern.

Nesselsucht
Typische allergische Reaktionen der Haut auf Allergene, mit denen sie entweder direkt in Kontakt gekommen ist, oder die durch die Nahrung in den Körper gelangt sind, sind Juckreiz, Rötung, Ausschläge oder Quaddeln.

Chronischer allergischer Schnupfen
Allergene, die über die Luft in den Körper gelangen, wie Tierhaare oder die Ausscheidungen von Hausstaubmilben lösen häufig einen allergischen Schnupfen aus. Die Nasenschleimhaut schwillt an, die Nase verstopft, fängt an zu laufen und juckt.

Heuschnupfen (Pollenallergie)
Typisch für den Heuschnupfen ist, dass er sich in der Pollenflugzeit bei schönem Wetter vor allem tagsüber verschlechtert. Längere Regenfälle führen hingegen zu einer Verbesserung der Symptome. Häufige Symptome sind eine laufende, juckende Nase, Niesreiz und rote, tränende Augen.

Anwendungsgebiete

Bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren:

zur Linderung von nasalen und okularen Symptomen bei saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis

zur Linderung von Symptomen bei chronischer idiopathischer Urtikaria

Aktive Wirkstoffe

10 mg Cetirizin dihydrochlorid pro Tablette

Hilfsstoffe

Cellulose, mikrokristalline (HST),Lactose-1-Wasser (HST), Magnesium stearat (HST), Siliciumdioxid, hochdisperses (HST), Hypromellose (HST), Macrogol 4000 (HST), Titandioxid (HST)

Anwendung & Dosierung

Erwachsene:
10 mg 1-mal täglich.

Kinder und Jugendliche:
Kinder unter 6 Jahren:
Die Anwendung der Tabletten ist bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da diese Darreichungsform keine geeignete Dosisanpassung ermöglicht.

Kinder von 6 bis 12 Jahren:
5 mg 2-mal täglich.

Jugendliche ab 12 Jahren:
10 mg 1-mal täglich.

Ältere Patienten:
Die Daten deuten nicht daraufhin, dass die Dosis bei älteren Menschen soweit die Nierenfunktion unauffällig ist - reduziert werden muss.

Besondere Patientengruppen:
Patienten mit Niereninsuffizienz:
Erwachsene:

• Daten, die das Wirksamkeits-/Sicherheits-Verhältnis belegen, liegen für Patienten mit Niereninsuffizienz nicht vor. Da Cetirizin hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, muss in Fällen, in denen keine alternative Behandlung angewendet werden kann, das Dosisintervall individuell an die Nierenfunktion angepasst werden.
• Zur Dosisanpassung muss der Wert der Kreatinin-Clearance (CLcr) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden. Die CLcr in ml/min kann aus der Serum-Kreatinin-Konzentration (mg/dl) nach der sog. Cockroft-Formel bestimmt werden: CLcr = [140 minus Alter (Jahre)] x Gewicht (kg), geteilt durch 72 x Serum-Kreatinin (mg/dl). (Bei Frauen muss der erhaltene Wert mit 0,85 multipliziert werden.)

Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

• Normale Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance >= 80 ml/min): 10 mg 1-mal täglich
• Leichte Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 50-79 ml/min): 10 mg 1-mal täglich
• Mässige Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30-49 ml/min): 5 mg 1-mal täglich
• Schwere Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min): 5 mg 1-mal alle 2 Tage
• Terminale Niereninsuffizienz - dialysepflichtige Patienten (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min): Kontraindiziert

Kinder und Jugendliche:
Bei Kindern und Jugendlichen mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis unter Berücksichtigung der renalen Clearance, des Alters und des Körpergewichts des Patienten individuell angepasst werden.

Patienten mit Leberinsuffizienz:
Bei Patienten mit ausschliesslich eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion:
Bei Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe zuvor bei Niereninsuffizienz).

Art und Dauer der Anwendung
Die Tabletten sollten mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung

Das Ausmass der Resorption von Cetirizin wird durch Nahrungsaufnahme nicht vermindert, obwohl die Resorptionsgeschwindigkeit herabgesetzt ist.

Pruritus und Urtikaria können bei Beendigung der Behandlung mit Cetirizin auftreten, selbst wenn diese Symptome vor Behandlungsbeginn nicht vorhanden waren. In manchen Fällen können die Symptome so stark sein, dass die Behandlung wieder aufgenommen werden muss. Die Symptome sollten abklingen sobald die Behandlung wieder aufgenommen wurde

Schwangerschaft & Stillzeit

Schwangerschaft

• Die für Cetirizin gesammelten Daten zum Schwangerschaftsausgang deuten nicht darauf hin, dass die maternale Toxizität oder die Feto-/Embryotoxizität über das Mass spontan auftretender Fehlbildungen hinaus verstärkt wird.
• Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf die Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung schliessen
• Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten

Stillzeit

• Cetirizin geht in die Muttermilch über. Ein Risiko für Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen kann nicht ausgeschlossen werden. In Abhängigkeit vom Zeitpunkt der Probennahme nach der Verabreichung entspricht die Konzentration in der Muttermilch 25 bis 90% der im Plasma gemessenen Konzentration.
• Daher ist bei der Anwendung von Cetirizin in der Stillzeit Vorsicht geboten

Fertilität

• Es liegen begrenzte Daten zur Fertilität beim Menschen vor, die aber keine Bedenken zur Sicherheit ergeben haben.
• Tierexperimentelle Daten zeigen keine Sicherheitsbedenken für die menschliche Reproduktion

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Hydroxyzin, andere Piperazin-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min.

Wechselwirkungen

Bei empfindlichen Patienten kann die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol oder zentral dämpfenden Mitteln zu einer zusätzlichen Reduktion der Aufmerksamkeit und einer Leistungsbeeinträchtigung führen, obwohl Cetirizin nicht die Wirkung von Alkohol verstärkt (Blutspiegel 0,5 g/l).

Warnhinweise & Vorsichtsmaßnahmen

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer Prädisposition für Harnverhalt (z. B. Läsion des Rückenmarks, Prostatahyperplasie), da Cetirizin das Risiko eines Harnverhaltes erhöhen kann.
Vorsicht ist bei Patienten mit Epilepsie und bei Patienten mit Krampfneigung angezeigt.
Die Anwendung der Filmtabletten ist bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da diese Formulierung keine geeignete Dosisanpassungermöglicht. Es wird die Anwendung einer für Kinder geeigneten Darreichungsform von Cetirizin empfohlen.

Patientenhinweise

Bei empfindlichen Patienten kann die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol oder zentral dämpfenden Mitteln zu einer zusätzlichen Reduktion der Aufmerksamkeit und einer Leistungsbeeinträchtigung führen, obwohl Cetirizin nicht die Wirkung von Alkohol verstärkt (Blutspiegel 0,5 g/l).
Objektive Messungen der Fahrtüchtigkeit, Schlaflatenz und Leistung am Fliessband haben bei der empfohlenen Dosis von 10 mg Cetirizin keine klinisch relevanten Wirkungen gezeigt. Jedoch sollten Patienten, die an Schläfrigkeit leiden, nicht Autofahren, nicht ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen. Diese Patienten sollten die empfohlene Dosis nicht überschreiten und die individuelle Reaktion auf das Arzneimittel abwarten.

Beeinflussung von Laborparametern:
Antihistaminika wirken hemmend auf Allergietests der Haut. Daher ist vor Durchführung eines Allergietests eine dreitägige Auswaschphase erforderlich.

Mögliche Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Be- handelten betreffen)

• Schläfrigkeit
• Schwindel, Kopfschmerzen
• Rachenentzündung, Schnupfen (bei Kindern)
• Durchfall, Übelkeit, Mundtrockenheit
• Müdigkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Erregung
• Missempfindungen auf der Haut
• Bauchschmerzen
• Juckreiz, Ausschlag
• extreme Müdigkeit, Unwohlsein

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• allergische Reaktionen, einige davon schwerwie- gend (sehr selten)
• Depression, Halluzination, Aggression, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit
• Krampfanfälle
• zu schneller Herzschlag
• abnorme Leberfunktion
• juckender Ausschlag
• Ödeme (Schwellungen)
• Gewichtszunahme

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• geringe Anzahl an Blutplättchen
• Tics (wiederkehrende nervöse Muskelzuckungen und Lautäußerungen)
• Bewusstseinsverlust, unwillkürliche Bewegungen, krankhafte, anhaltende unwillkürliche Muskelan- spannungen, Tremor (Zittern), veränderter Ge- schmackssinn
• verschwommenes Sehen, Akkommodationsstörun- gen (Störungen in der Nah-/Fernanpassung des Au- ges), Okulogyration (unkontrollierbare kreisende Be- wegung der Augen)
• Angioödem (schwerwiegende allergische Reaktion, die ein Anschwellen des Gesichts oder des Rachens hervorruft), anaphylaktischer Schock, fi xes Arznei- mittelexanthem
• abnorme Harnausscheidung (Bettnässen, Schmer- zen und/oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfüg- baren Daten nicht abschätzbar)

• gesteigerter Appetit
• Selbstmordgedanken (wiederkehrende Gedanken an Selbstmord oder die Beschäftigung mit Selbst- mord), Albträume
• Gedächtnisverlust, Gedächtnisstörungen
• Drehschwindel
• Harnverhalt (Unfähigkeit, die Harnblase völlig zu entleeren)
• intensiver Juckreiz und/oder Nesselsucht bei Be- endigung der Einnahme
• Gelenkschmerzen
• Ausschlag mit Blasen, die Eiter enthalten
• Hepatitis (Entzündung der Leber)

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder Apotheker/-in. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung & Haltbarkeit

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach -verwendbar bis- angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken).
Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung

Pflichttext

Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid
Anwendungsgebiete: Bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren zur Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis und zur Linderung von Nesselsucht (Urtikaria).
Warnhinweis: Enthält Lactose.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke!