Tardyferon Depot-Eisen(ii)-Sulfat 80 mg Retardtabl

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Tardyferon Depot-Eisen(II)-sulfat 80 mg Retardtabletten. Wirkstoff: Getrocknetes Eisen(II)-sulfat. Anwendungsgebiete: zur Therapie von Eisenmangelzuständen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Tardyferon Depot-Eisen(II)-sulfat 80 mg Retardtabletten zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren
Wirkstoff: Getrocknetes Eisen(II)-sulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder Apotheker/-in. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 4 Wochen nicht besser fühlen oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST TARDYFERON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TARDYFERON BEACHTEN?
3. WIE IST TARDYFERON EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST TARDYFERON AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST TARDYFERON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Tardyferon ist ein Eisenpräparat mit blutbildender Wirkung (Antianämikum) und wird zur Therapie von Eisenmangelzuständen angewendet. Wenn Sie sich nach 4 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TARDYFERON BEACHTEN?

Tardyferon darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen getrocknetes Eisen(II)-sulfat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine Eisenüberladung wie Hämochromatose, genetisch bedingte Blutarmut (Thalassämie) oder andere Formen der Blutarmut (refraktäre Anämie oder medulläre Insuffizienz) haben.
• von Kindern unter 10 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrer Ärztin, Ihrem Arzt oder Apotheker/-in, bevor Sie Tardyferon einnehmen. Falls diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwendet werden, um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden. Bei vorbestehenden Entzündungen oder Geschwüren der Magen-Darm-Schleimhaut sollte der Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der Magen-Darmerkrankung abgewogen werden.

Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken haben:
Sollten Sie sich versehentlich an einer Tablette verschluckt haben, wenden Sie sich bitte so schnell wie möglich an Ihren Arzt. Wenn die Tablette in die Atemwege gelangt, besteht das Risiko von Geschwüren und Verengungen der Bronchien. Dies kann zu anhaltendem Husten, Bluthusten und/oder zu Atemnot führen, auch wenn das Verschlucken Tage bis Monate vor diesen Symptomen passiert ist. Daher müssen Sie dringend untersucht werden, um sicherzustellen, dass die Tablette Ihre Atemwege nicht geschädigt hat.

Aufgrund des Risikos von Mundgeschwüren (Mundulzera) und Zahnverfärbungen dürfen die Tabletten nicht gelutscht, zerkaut oder länger im Mund gelassen werden, sondern sollen unzerkaut mit Wasser geschluckt werden. Falls Sie diese Anweisung nicht befolgen können oder Schwierigkeiten beim Schlucken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Aus der Literatur sind Fälle von offenem Magengeschwür und Magenblutungen bei Patienten, die mit Eisentabletten behandelt wurden, bekannt geworden. In diesem Fall wird empfohlen, auf eine flüssige Eisenformulierung umzusteigen (siehe Abschnitt 4).

Kinder:
Tardyferon darf bei Kindern unter 10 Jahren nicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu "natriumfrei".

Einnahme von Tardyferon zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel bereits einnehmen, nehmen Sie Tardyferon nicht ein, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen verordnet. Einige Medikamente dürfen nicht gleichzeitig eingenommen werden; andere Medikamente erfordern bestimmte Änderungen bei der Anwendung (z.B. in der Zeit der Einnahme).

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, sollten Sie einen Abstand von mindestens 2 Stunden zur Einnahme von Tardyferon einhalten:

• Antibiotika (Tetracycline oder verwandte Antibiotika, Cefdinir).
• Arzneimittel zur Behandlung von Osteoporose (Bisphosphonate).
• Arzneimittel zur Behandlung von Gelenkerkrankungen, der Kupferspeicherkrankheit (Wilson-Krankheit) oder zur Verhinderung von Nierensteinen (Penicillamin, Trientin).
• Arzneimittel zur Behandlung von überschüssiger Magensäure: Mineralpräparate für den Magen- Darm, Kohle oder Antazida (Aluminium-, Calcium- und Magnesiumsalze).
• Arzneimittel zur Behandlung einer Schilddrüsenerkrankung (Thyroxin).
• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (Methyldopa, Levodopa, Carbidopa, Entacapon).
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV (Bictegravir, Intergrase-Hemmer).
• Arzneimittel zur Behandlung von Harnwegsinfektionen (Acetohydroxamsäure).
• Nahrungsergänzungsmittel und/oder Medikamente, die Zink, Magnesium oder Kalzium enthalten.
• Goldverbindungen.

Die gleichzeitige Einnahme von Eisensalzen mit Salzen der Salicylsäure (Salicylaten, z.B. Acetylsalicylsäure) oder nichtsteroidalen Antirheumatika (Medikamente gegen Schmerzen oder Entzündungen) kann die Reizwirkung des Eisens auf die Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes verstärken. Bei gleichzeitige Einnahme von Eisensalzen und Cefdinir kann es zur Bildung von rötlichen Stühlen kommen. Eisensalze beeinflussen die Resorption von Chinolon-Antibiotika (z.B. Ciprofloxacin, Levofloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin). Chinolone sollten 4 Stunden vor oder 4 - 6 Stunden nach einer Eisensalz Dosis eingenommen werden.

Wenn Sie Cholestyramine einnehmen:
Tardyferon sollte 1 bis 2 Stunden vor oder 4 bis 6 Stunden nach dem Cholestyramin gegeben werden.

Wenn Sie eisenhaltige Arzneimittel zur Injektion erhalten, sollten Sie die Einnahme von Tardyferon vermeiden.

Informieren Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder Apotheker/-in, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Einnahme von Tardyferon zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
Sie sollten keine größeren Mengen an Tee (z.B. schwarzer Tee, grüner Tee, anderer teeinhaltiger Tee), Kaffee oder Rotwein trinken, da dies die Aufnahme von Eisen in Ihrem Körper hemmt. Sie sollten Tardyferon nicht gleichzeitig mit Milchprodukten, Vollkorngetreide (Kleie, Hülsenfrüchte, ölhaltiges Getreide), einigen Eiweißen (Eier) oder kalziumhaltigen Lebensmitteln (Käse, Milch, etc.), einnehmen, da diese die Eisenaufnahme hemmen. Halten Sie einen zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden zwischen der Eiseneinnahme und der Aufnahme dieser Nahrungsmittel ein.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Eine große Anzahl von Daten an schwangeren Frauen weisen bei therapeutischem Gebrauch von Eisen(II)salzen auf keine angeborenen Fehlbildungen hin. Tierstudien zeigten keine Reproduktionstoxizität. Wenn klinisch notwendig, kann Tardyferon während der Schwangerschaft eingenommen werden. Eisen(II)salze gehen in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosierungen von Tardyferon werden keine Effekte für das Neugeborene/Kleinkind erwartet. Wenn klinisch notwendig, kann Tardyferon während der Stillzeit eingenommen werden. Tierstudien zeigten keine Effekte bezüglich der weiblichen und männlichen Fertilität. Bei therapeutischen Dosierungen werden keine Effekte bezüglich der Fertilität beim Menschen erwartet. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in der Apotheke um Rat. Eine Behandlung mit der hohen Dosierung von 2 Retardtabletten pro Tag sollte nicht über einen längeren Zeitraum erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es ist unwahrscheinlich, dass die Einnahme von Tardyferon Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

3. WIE IST TARDYFERON EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrer Ärztin, Ihrem Arzt oder Apotheker/-in getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrer Ärztin, Ihrem Arzt oder in der Apotheke nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Tardyferon wird angewendet bei Kindern ab 10 Jahren und bei Erwachsenen. Es wird oral eingenommen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

• Bei leichtem Eisenmangel 1 Retardtablette Tardyferon.
• Bei schwerem Eisenmangel und bei einem Körpergewicht >32 kg jeweils 1 Retardtablette morgens und abends.

Eine tägliche Dosis von 5 mg Eisen/kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden. Nach 3 Wochen kann die Dosis auf 1-mal täglich 1 Retardtablette reduziert werden.

Art der Anwendung:
Nehmen Sie die Tablette unzerkaut mit Wasser ein. Lutschen oder zerkauen Sie die Tablette nicht, und lassen Sie die Tablette nicht länger im Mund. Die Retardtabletten sollten mit einem großen Glas Wasser je nach Magen- Darm-Verträglichkeit vor oder während der Mahlzeiten geschluckt werden (außer bei bestimmten Nahrungsmitteln, die im Abschnitt "Einnahme von Tardyferon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken" angegeben sind). Die Dauer der Einnahme richtet sich nach der Art und Schwere des Eisenmangels. Zur Auffüllung der Eisenreserven sollte nach Normalisierung der Werte die Einnahme von täglich 1 Retardtablette noch 1-3 Monate fortgesetzt werden.

Wenn Sie eine größere Menge an Tardyferon eingenommen haben, als Sie sollten:
Es gibt Meldungen über Fälle, insbesondere bei Kindern, in denen es als Folge einer massiven Einnahme, zu einer Überdosierung mit Eisensalzen kam. Symptome der Überdosierung beinhalten Zeichen wie: Magen-Darm-Reizungen, begleitet von Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Symptomen eines Herz- Kreislauf-Schocks oder einer stoffwechselbedingten Übersäuerung des Körpers (metabolischen Azidose) (schnelle oder kurze Atmung, erhöhte Herzfrequenz, Kopfschmerzen, Verwirrung, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen), gefolgt von Leber- oder Nierenversagen. Wenn Tardyferon in zu großen Mengen eingenommen wurde, sollte umgehend ein Arzt informiert oder die Notaufnahme eines Krankenhauses aufgesucht werden, um die erforderliche Behandlung einzuleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Tardyferon vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder Apotheker/-in.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen, aufgeführt in absteigender Häufigkeit, können auftreten:
Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):
Durchfall, Verstopfung, aufgeblähter Bauch, Bauchschmerzen, Verfärbung des Stuhls, Übelkeit.

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1000):
Schwellung des Rachens (Kehlkopfödem), abnormaler Stuhl, Unwohlsein und Oberbauchbeschwerden (Verdauungsstörungen), Erbrechen, akute Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Juckreiz (Pruritus), Ausschlag mit Hautrötungen (erythematöser Ausschlag).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), Hautausschlag mit Juckreiz (Urtikaria), Absterben von Lungengewebe (Lungennekrose)*, entzündungsbedingte, knotenartige Gewebswucherung von Lungengewebe (Lungengranulom)*, Verengung der Atemwege (Bronchostenose)*, Zahnverfärbung**, Mundgeschwür**, Rachengeschwür**, Verletzungen der Speiseröhre (Ösophagus-Läsionen)*, offenes Magengeschwür, Magen-Blutung, Dunkelfärbung im Bereich des Magen-Darm-Trakts (gastrointestinale Melanose).

* Bei allen Patienten, insbesondere aber bei älteren Patienten oder Patienten mit Schluckbeschwerden, besteht zudem das Risiko von Geschwüren im Bereich des Rachens oder der Speiseröhre (der Verbindung zwischen Mund und Magen). Wenn die Tabletten in die Atemwege gelangen, besteht das Risiko von Geschwüren der Hauptluftwege der Lunge (Bronchien), was zu einer Verengung dieser führt.
** Bei falscher Anwendung, wenn die Tabletten zerkaut, gelutscht oder länger im Mund gelassen werden.

Basierend auf Literaturdaten, wurde eine Dunkelfärbung im Bereich des Magen-Darm-Trakts (gastrointestinale Melanose) bei älteren Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, Diabetes (hoher Zuckerspiegel im Blut) und/oder Bluthochdruck beobachtet, die mit verschiedenen Medikamenten für diese Krankheiten behandelt wurden und gleichzeitig zur Behandlung der Blutarmut Eisenpräparate erhielten. Diese Färbung der Magen-Darm-Wand kann eine Magen-Darm-Operation behindern. In Anbetracht dieses Risikos ist es ratsam, den Chirurgen vor einer geplanten Operation auf eine laufende Eisenergänzung hinzuweisen.

Untersuchungen:
Bestimmte Tests zum Nachweis von Blut im Stuhl können verfälscht werden. Vor einem solchen Test muss Tardyferon abgesetzt werden.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder Apotheker/-in. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST TARDYFERON AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis (Durchdrückpackung) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:
Keine besonderen Anforderungen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Tardyferon enthält:
Der Wirkstoff ist: Getrocknetes Eisen(II)-sulfat. 1 Retardtablette enthält 247,25 mg Eisen(II)-sulfat (entsprechend 80 mg Eisen). Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Maltodextrin, mikrokristalline Cellulose, Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B (Eudragit RS 30D) Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ A (Eudragit RL 30D), Talkum, Triethylcitrat, Glyceroldibehenat (Ph.Eur.) Tablettenüberzug: Sepifilm LP010 (Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure), Eisen(III)-oxid gelb (E 172), Eisen(III)-oxid rot (E 172), Titandioxid, Triethylcitrat

Wie Tardyferon aussieht und Inhalt der Packung:
Die orange-rosafarbenen Retardtabletten sind in Durchdrückpackungen (PVC/PVDC) mit PET beschichteter Aluminiumfolie versiegelt. Tardyferon ist in Packungen mit 20, 50 oder 100 Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Pierre Fabre Pharma GmbH
Neuer Messplatz 5
D-79108 Freiburg

Hersteller:
Pierre Fabre Médicament Production
Progipharm Rue du Lycée
F-45500 Gien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2023.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 07/2024 Weiterlesen