Produktinformationen "Paracetamol Denk 125 mg 10 Zäpfchen"
Paracetamol Denk 125 mg wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder Fieber.
Die normale Körpertemperatur eines Menschen beträgt ca. 36° C bis 37° C. Bei einer Körpertemperatur bis 38° C spricht man von einer Temperaturerhöhung, ab 38° C von Fieber. Fieber ist eine wirksame Abwehrreaktion des Körpers. Eine mögliche Ursache für Fieber sind grippale Infekte (Erkältungen). Meist ist das Fieber bei Erkältungen von Glieder- oder Kopfschmerzen und Abgeschlagenheit begleitet.
Bei der Einnahme von Paracetamol-haltigen Arzneimitteln (wie z.B. Paracetamol Denk 125 mg Zäpfchen) sollten weitere Mittel, die Paracetamol enthalten, nicht ohne ärztliche Rücksprache zusätzlich eingenommen werden. Anwendungsgebiete
Anwendungsgebiete
Paracetamol Denk 125 mg ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikum und Antipyretikum). Paracetamol Denk 125 mg wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder Fieber.
Aktive Wirkstoffe
1 Zäpfchen enthält 125 mg Paracetamol.
Hilfsstoffe
Die sonstigen Bestandteile sind: Hartfett, entölte Phospholipide aus Sojabohnen.
Anwendung & Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrer Ärztin, Ihrem Arzt oder in der Apotheke nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht bzw. Alter dosiert, in der Regel mit 10 bis 15 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis. Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten. Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Körpergewicht (Alter)
Einzeldosis in Anzahl der Zäpfchen (entsprechende Paracetamoldosis)
Maximale Tagesdosis (24 Stunden) in Anzahl der Zäpfchen (entsprechende Paracetamoldosis)
7 kg bis 8 kg (6 bis 9 Monate)
1 (125 mg Paracetamol)
3 (375 mg Paracetamol)
9 kg bis 12 kg (9 Monate bis 2 Jahre)
1 (125 mg Paracetamol)
4 (500 mg Paracetamol)
Die in der Tabelle angegebene maximale Gesamtdosis (24 Stunden) darf keinesfalls überschritten werden.
Art der Anwendung:
Die Zäpfchen werden möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After eingeführt. Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit eventuell Zäpfchen in der Hand erwärmen oder kurz in warmes Wasser tauchen.
Dauer der Anwendung:
Wenden Sie/Ihr Kind Paracetamol Denk 125 mg ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage an.
Besondere Patientengruppen:
Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion: Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden. Eine tägliche Gesamtdosis von 2g darf ohne ärztliche Anweisung nicht überschritten werden.
Schwere Niereninsuffizienz: Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.
Ältere Patienten: Erfahrungen haben gezeigt, dass keine spezielle Dosisanpassung erforderlich ist. Allerdings kann bei geschwächten, immobilisierten älteren Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion eine Verminderung der Dosis oder Verlängerung des Dosierungsintervalls erforderlich werden. Ohne ärztliche Anweisung sollte die maximale tägliche Dosis von 60 mg/kg Körpergewicht (bis zu einem Maximum von 2g/Tag) nicht überschritten werden, bei:
Körpergewicht unter 50 kg
Chronischem Alkoholismus
Wasserentzug
Chronischer Unterernährung
Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht: Eine Anwendung von Paracetamol Denk 125 mg bei Kindern unter 6 Monaten bzw. unter 7 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Altersgruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Altersgruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.
Wenn Sie eine größere Menge Paracetamol Denk 125 mg angewendet haben, als Sie sollten:
Die tägliche Gesamtdosis an Paracetamol darf für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bzw. ab 43 kg Körpergewicht 4000 mg Paracetamol täglich und für Kinder 60 mg/kg Körpergewicht und Tag nicht übersteigen. Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen. Wenn eine größere Menge Paracetamol Denk 125 mg angewendet wurde als empfohlen, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!
Wenn Sie die Anwendung von Paracetamol Denk 125 mg vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in der Apotheke.
Schwangerschaft & Stillzeit
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Falls erforderlich, kann Paracetamol Denk 125 mg während der Schwangerschaft angewendet werden. Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum anwenden. Sie sollten Paracetamol Denk 125 mg während der Schwangerschaft daher nicht über längere Zeit, in hohen Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, da die Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist. Wenden Sie sich vor der Einnahme von allen Arzneimitteln an Ihren Arzt, Apotheker oder Hebamme. Dies gilt auch, wenn die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie Paracetamol Denk 125 mg häufiger anwenden müssen.
Stillzeit
Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den
Gegenanzeigen
Paracetamol Denk 125 mg darf nicht angewendet werden
wenn Sie/Ihr Kind allergisch gegen Paracetamol, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wechselwirkungen
Anwendung von Paracetamol Denk 125 mg mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie/Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Wechselwirkungen sind möglich mit
Arzneimitteln gegen Gicht wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis von Paracetamol Denk 125 mg verringert werden, da der Abbau von Paracetamol Denk 125 mg verlangsamt sein kann.
Schlafmitteln wie Phenobarbital, Mitteln gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazepin, Mitteln gegen Tuberkulose (Rifampicin), anderen möglicherweise die Leber schädigende Arzneimitteln. Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Einnahme mit Paracetamol Denk 125 mg zu Leberschäden kommen.
Mitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholestyramin): Diese können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von Paracetamol verringern.
Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Paracetamol Denk 125 mg sollte daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.
Flucloxacillin (Antibiotikum), wegen des schwerwiegenden Risikos von Blut- und Flüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke), die dringend behandelt werden müssen. Diese können insbesondere bei schwerer Niereninsuffizienz, Sepsis (wenn Bakterien und ihre Toxine im Blut zirkulieren und zu Organschäden führen), Mangelernährung, chronischem Alkoholismus und bei Anwendung der maximalen Tagesdosen von Paracetamol auftreten.
Die wiederholte Anwendung von Paracetamol über einen Zeitraum von länger als einer Woche verstärkt die Wirkung von Antikoagulantien, insbesondere Warfarin. Daher sollte die langfristige Anwendung von Paracetamol bei Patienten, die mit Antikoagulantien behandelt werden, nur unter medizinischer Aufsicht erfolgen. Die gelegentliche Anwendung von Paracetamol hat keinen signifikanten Einfluss auf die Blutungstendenz.
Auswirkungen der Anwendung von Paracetamol Denk 125 mg auf Laboruntersuchungen
Die Harnsäurebestimmung, sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.
Anwendung von Paracetamol Denk 125 mg zusammen mit Alkohol
Paracetamol Denk 125 mg darf nicht zusammen mit Alkohol angewendet oder verabreicht werden.
Warnhinweise & Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrer Ärztin, Ihrem Arzt oder Apotheker/-in, bevor Sie Paracetamol Denk 125 mg anwenden. Wenden Sie Paracetamol Denk 125 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an,
wenn Sie/Ihr Kind chronisch alkoholkrank sind,
wenn Sie/Ihr Kind an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom),
bei vorgeschädigter Niere,
bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinträchtigen,
bei erblich bedingtem Mangel des Enzyms Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase, der zu schwerer Blutarmut führen kann (Favismus),
bei hämolytischer Anämie (Blutarmut aufgrund eines Zerfalls der roten Blutkörperchen),
bei einem Mangel des am Leberstoffwechsel beteiligten Eiweißes Glutathion (z.B. bei Mangelernährung, Alkoholmissbrauch oder Erkrankungen, die mit einem reduzierten Glutathionspiegel einhergehen können; ggf. Dosisanpassung z. B. bei Diabetes mellitus, HIV, Down-Syndrom, Tumoren),
bei einem Mangel von Flüssigkeit im Körper (Dehydratation) z.B. durch geringe Trinkmenge, Durchfall oder Erbrechen,
bei chronischer Mangelernährung,
bei einem Körpergewicht unter 50 kg,
bei höherem Lebensalter.
Wenn sich die Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt oder bei hohem Fieber, müssen Sie einen Arzt aufsuchen. Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten. Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen. Paracetamol Denk 125 mg Zäpfchen sollten nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat längere Zeit oder in höheren Dosen angewendet werden. Die einmalige Anwendung der Tagesgesamtdosis kann zu schweren Leberschäden führen; in solchem Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden.
Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen wurden mit den folgenden Häufigkeiten berichtet:
Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen
Veränderungen des Blutbildes wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)
Verengung der Atemwege (Analgetika-Asthma) bei empfindlichen Personen
allergische Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlag bis hin zu einer Schockreaktion. Im Falle einer allergischen Schockreaktion rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe.
Fälle von Blut- und Flüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose mit hoher Anionenlücke), die bei einem Anstieg der Plasmasäure auftreten, wenn Flucloxacillin gleichzeitig mit Paracetamol verwendet wird, in der Regel bei Vorliegen von Risikofaktoren (siehe Abschnitt 2).
Entölte Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder Apotheker/-in. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
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