Betadorm D 20 Tabletten

Zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.

Anwendungsgebiete

Betadorm-D ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der Antihistaminika.
Betadorm-D wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen.

Aktive Wirkstoffe

1 Tablette enthält 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid.

Hilfsstoffe

mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Kartoffelstärke), Cellulosepulver, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid.

Anwendung & Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrer Ärztin, Ihrem Arzt oder in der Apotheke nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene: 1 Tablette (entsprechend 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid)

Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.

Wenn Sie unter einer eingeschränkten Leber- und/oder Nierenfunktion leiden, ist die Dosis von Betadorm-D für Sie zu hoch. In diesem Fall sollten Sie ein Arzneimittel mit niedrigerer Dosierung einnehmen. Auch bei älteren oder geschwächten Patienten, die unter Umständen besonders empfindlich reagieren, wird empfohlen, die Dosis erforderlichenfalls anzupassen. Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen nicht mit Betadorm-D behandelt werden.

Art der Anwendung
Nehmen Sie die Tablette unzerkaut abends 30 Minuten vor dem Schlafengehen mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Wasser) ein.
Anschließend sollten Sie ausreichend (7-8 Stunden) schlafen.

Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen nur wenige Tage betragen und 2 Wochen nicht überschreiten.
Bitte sprechen Sie mit Ihrer Ärztin, Ihrem Arzt oder Apotheker/-in, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Betadorm-D zu stark oder zu schwach ist bzw. die Schlafstörungen fortbestehen.

Schwangerschaft & Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in der Apotheke um Rat.

Sie dürfen Betadorm-D während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht einnehmen. Über den Einfluss von Betadorm-D auf die Fortpflanzungsfähigkeit liegen keine Daten vor.

Gegenanzeigen

Betadorm-D darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

• allergisch gegen Diphenhydramin, andere Antihistaminika oder einen der genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• einen akuten Asthma-Anfall haben.
• an grünem Star (Engwinkelglaukom) leiden.
• bestimmte Geschwülste des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) aufweisen.
• an einer Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung leiden.
• an einer Harnverhaltung leiden.
• Epilepsie haben.
• einen Kalium- und/oder Magnesiummangel haben.
• einen verlangsamten Herzschlag (Bradykardie) haben.
• bestimmte Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien) haben.
• gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die ebenfalls bestimmte Erregungsleitungsstörungen im Herzen hervorrufen (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG) (siehe Abschnitt -Wechselwirkungen-).
• gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die zu einem verminderten Kaliumgehalt im Blut führen (siehe Abschnitt -Wechselwirkungen-).
• gleichzeitig Monoaminooxidase -Hemmer (bestimmte Arzneimittel z. B. zur Behandlung von Depressionen) einnehmen (siehe Abschnitt -Wechselwirkungen-).
• gleichzeitig Alkohol trinken.
• schwanger sind oder stillen.
• unter 18 Jahre alt sind.

Wechselwirkungen

Informieren Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder Apotheker/-in, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie Betadorm-D nicht gleichzeitig mit den folgenden Arzneimitteln ein:

• andere Arzneimittel, die ebenfalls Diphenhydramin enthalten, einschließlich solchen, die äußerlich angewendet werden.
• andere zentral dämpfende Arzneimittel, wie Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- oder Narkosemittel, angstlösende Mittel (Anxiolytika), Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Anfallsleiden (Antiepileptika). Es kann zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkung kommen.
• Wirkstoffe, wie Atropin, Biperiden, trizyklische Antidepressiva oder Monoaminooxidase-Hemmer. Die sogenannte -anticholinerge Wirkung- von Diphenhydramin kann durch diese Stoffe verstärkt werden. Es kann eine Erhöhung des Augeninnendrucks, Harnverhaltung oder eine unter Umständen lebensbedrohliche Darmlähmung auftreten.
• blutdrucksenkende Arzneimittel. Es kann zu verstärkter Müdigkeit kommen.
• Arzneimittel, die bestimmte Erregungsleitungsstörungen im Herzen hervorrufen können (Verlängerung des sogenannten QT-Intervalls im EKG), z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin), Malaria-Mittel, Mittel gegen Allergien bzw. Magen-/ Darmgeschwüre (Antihistaminika) oder Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika).
• Arzneimittel, die zu einem Kaliummangel führen können (z. B. bestimmte harntreibende Mittel).

Warnhinweise & Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrer Ärztin, Ihrem Arzt oder Apotheker/-in, bevor Sie Betadorm-D einnehmen,

• wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben.
• wenn Sie chronische Lungenerkrankungen, bestimmte Atemwegserkrankungen wie ein Emphysem, chronische Bronchitis oder Asthma haben.
• wenn Sie an einer Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose) leiden.
• wenn Sie eine Störung des unteren Schließmuskels der Speiseröhre (Achalasie) haben.
• bei wiederholter Einnahme von Schlafmitteln über einen längeren Zeitraum. Es kann zu einem Verlust an Wirksamkeit kommen.
• weil die Einnahme von Betadorm-D zu Erregbarkeit führen kann.
• weil die Einnahme von Betadorm-D oder anderen Schlafmitteln zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen kann. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht.
• um sich zu erkundigen, wie Sie die Behandlung von Betadorm-D richtig beenden. Durch plötzliches Absetzen können vorübergehend wieder Schlafstörungen auftreten. Deshalb sollten Sie die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beenden.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Sedierung (übermäßige Beruhigung bzw. Dämpfung des Bewusstseins), Schläfrigkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Benommenheit und Konzentrationsstörungen während des Folgetages, insbesondere nach unzureichender Schlafdauer, Schwindelgefühl, Muskelschwäche und Kopfschmerzen
• Sehverschlechterungen
• trockener Hals, Mundtrockenheit
• Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), Schmerzen im Oberbauch, Verstopfung und Sodbrennen
• Störungen bei der Entleerung der Harnblase
• Kraftlosigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Verwirrtheitszustände, Reizbarkeit und Nervosität
• Schlaflosigkeit
• Tinnitus
• Ausschlag

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• Veränderungen des Blutbildes
• Überempfindlichkeitsreaktionen
• Gelbsucht
• sogenannte -paradoxe Reaktionen- wie Ruhe- und Rastlosigkeit, Angst, Zittern und Schlafstörungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Halluzinationen
• Koordinationsstörungen, Krampfanfälle, Sensibilitätsstörungen
• Schleiersehen, Erhöhung des Augeninnendruckes
• Blutdrucksenkung, Herzklopfen, Herzrasen, bestimmte Herzrhythmusstörungen (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG)
• Beschwerden in der Brust
• trockene Nasenschleimhaut
• Oberbauchbeschwerden
• Juckreiz, Nesselsucht, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut
• Harnverhaltung

Aufbewahrung & Haltbarkeit

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach -verwendbar bis- angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 30 °C aufbewahren.

Pflichttext

Wirkstoff: Diphenhydraminhydrochlorid. Anwendungsgebiet: Zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen. Sedativa/Hypnotika sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden. Betadorm® -D wird angewendet bei Erwachsenen.