Diclofenac Al Schmerzgel 10 mg Pro G 150 G

Diclofenac AL: Bei leichten bis mäßig starken, akuten Muskelschmerzen
Zur lokalen symptomatischen Behandlung bei Erwachsenen von:

• leichten bis mäßig starken, akuten Muskelschmerzen,
• Schmerzen bei akuten Verstauchungen, Zerrungen oder Prellungen infolge eines stumpfen Traumas.

Zur Kurzzeitbehandlung von Jugendlichen ab 14 Jahren:

• zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Verstauchungen, Zerrungen oder Prellungen infolge eines stumpfen Traumas.

Beschwerden des Bewegungsapparats
Der Bewegungs- und Stützapparat ist ein komplexes Organsystem des menschlichen Körpers. Er dient der Sicherung der Körpergestalt und -haltung und ermöglicht uns Bewegungen und die Fortbewegung. Dabei besteht der Bewegungsapparat aus aktiven und passiven Bestandteilen. Der aktive Bewegungsapparat wird in erster Linie von der Skelettmuskulatur und ihren Hilfsorganen, u. a. Faszien und Sehnen gebildet. Der passive Bewegungsapparat (= Stützapparat) besteht aus dem Skelett und seinen verschiedenen Anteilen, wie z.B. Knochen, Knorpel und Gelenken.

Schmerzen innerhalb des Bewegungsapparats können sowohl durch Erkrankungen verursacht werden, als auch durch akute Verletzungen oder Fehlbelastungen entstehen. Dabei lassen sich als Schmerzursachen Verletzungen und Entzündungen häufig nicht genau gegeneinander abgrenzen. Insbesondere Verstauchungen, Zerrungen und Prellungen treten häufig infolge von (Sport-) Unfällen auf. Der Lumbago (Hexenschuss) hingegen ist charakterisiert durch eine Muskelverhärtung nach ruckartiger Bewegung, zu hoher Belastung oder Stress. Insbesondere Gelenkschmerzen gehen häufig mit einer Schwellung des betroffenen Gelenkes einher, wodurch die Beweglichkeit deutlich eingeschränkt wird. Studien belegen die Wirksamkeit des Wirkstoffs Diclofenac bei topischer (äußerlicher) Anwendung zur Behandlung von akuten Muskel- und Gelenkschmerzen nach Prellungen, Verzerrungen und Verstauchungen. Bei 78 von 100 Patienten nahmen die Schmerzen nach sieben Tagen mindestens um die Hälfte ab, wohingegen unter Placebo nur 20 von 100 Patienten über eine Schmerzlinderung berichteten.

Hilfe bei akuten Muskelschmerzen
Diclofenac AL Schmerzgel enthält den Wirkstoff Diclofenac, der zur Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika/Analgetika (NSAIDs) gehört. Durch die Hemmung der Prostaglandinsynthese durch Cyclooxygenasen 2 (COX-2) reduziert Diclofenac entzündlich bedingte Schmerzen und Schwellungen. Nach topischer Anwendung wird der Wirkstoff gut in die subkutanen Schichten der Haut aufgenommen. Hierbei gelangen nur sehr geringe Mengen in die Blutbahn, wodurch der Organismus entlastet wird.

Anwendungsgebiete

Bei leichten bis mäßig starken, akuten Muskelschmerzen

Aktive Wirkstoffe

1 g Gel enthält 10 mg Diclofenac-Natrium

Hilfsstoffe

Propylenglycol, mittelkettige Triglyceride, Carbomer 980, Hyetellose, Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 216), Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), gereinigtes Wasser

Anwendung & Dosierung

ERWACHSENE UND JUGENDLICHE AB 14 JAHREN
Tragen Sie DICLOFENAC AL je nach Bedarf 3- bis 4-mal täglich dünn auf die betroffenen Körperpartien auf und reiben es leicht ein. Je nach Größe der zu behandelnden Stelle ist eine kirsch- bis walnussgroße Menge, entsprechend 2-4 g Gel (20-40 mg Diclofenac-Natrium) erforderlich. Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 16 g Gel entsprechend 160 mg Diclofenac-Natrium.
Waschen Sie nach der Anwendung die Hände, es sei denn, diese sind die zu behandelnde Stelle.

Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Anwendungsgebiet und dem Ansprechen auf die Behandlung. Es wird empfohlen, dass der Behandlungsverlauf 7 Tage nach Beginn überprüft wird.

Wenn sich die Beschwerden nach 3-5 Tagen nicht gebessert haben oder sich verschlechtern, sollte eine Ärztin, ein Arzt aufgesucht werden.

Falls dieses Arzneimittel länger als 7 Tage zur Schmerzbehandlung benötigt wird oder sich die Symptome verschlechtern, suchen Sie eine Ärztin, einen Arzt auf.

KINDER UND JUGENDLICHE UNTER 14 JAHREN
DICLOFENAC AL darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren angewendet werden, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe vorliegen.

ÄLTERE MENSCHEN
Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie bei der Anwendung besonders auf Nebenwirkungen achten und gegebenenfalls mit einer Ärztin, einem Arzt oder einem Apotheker Rücksprache halten.

PATIENTEN MIT EINGESCHRÄNKTER LEBER ODER NIERENFUNKTION
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

IM FALL EINES VERSEHENTLICHEN KONTAKTS MIT DICLOFENAC AL
Wenden Sie DICLOFENAC AL nicht auf verletzter oder infizierter Haut an.
Falls Augen, Schleimhäute (z.B. im Mund) oder verletze Hautpartien versehentlich mit dem Arzneimittel in Berührung kommen, spülen Sie den betroffenen Bereich mit fließendem Wasser ab.

IM FALL EINER VERSEHENTLICHEN ODER ABSICHTLICHEN EINNAHME VON DICLOFENAC AL
Wenn Sie oder Ihr Kind versehentlich DICLOFENAC AL verschluckt haben, wenden Sie sich umgehend an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder Apotheker oder suchen Sie ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Verpackung und die Tube mit.

Schwangerschaft & Stillzeit

SCHWANGERSCHAFT
Im letzten Schwangerschaftsdrittel dürfen Sie DICLOFENAC AL nicht anwenden, da es das ungeborene Kind schädigen oder zu Komplikationen bei der Geburt führen könnte. In den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sollte DICLOFENAC AL nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden und die Dosis sollte so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

STILLZEIT
Diclofenac geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. DICLOFENAC AL sollte während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Hierbei sollte das Arzneimittel nicht auf die Brust stillender Mütter und nicht auf andere große Hautbereiche oder über einen längeren Zeitraum aufgetragen werden.

Gegenanzeigen

DICLOFENAC AL darf NICHT angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Diclofenac, Propyl-4-hydroxybenzoat, Methyl-4-hydroxybenzoat oder einen der genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie in der Vergangenheit eine allergische Reaktion (z.B. Asthma, Bronchospasmus, Urtikaria, laufende Nase oder Angioödem) nach der Einnahme/Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs (nichtsteroidale entzündunghemmende Arzneimittel) hatten,
• im letzten Drittel der Schwangerschaft,
• von Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.

Wechselwirkungen

Anwendung von DICLOFENAC AL zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder Apotheker/-in, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Da die systemische Aufnahme von Diclofenac bei topischer Anwendung sehr gering ist, sind Wechselwirkungen sehr unwahrscheinlich.

Warnhinweise & Vorsichtsmaßnahmen

Wenn Sie DICLOFENAC AL großflächig auf die Haut auftragen und über einen längeren Zeitraum anwenden, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nicht auszuschließen.
Wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen), chronischen bronchienverengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen, chronischen Atemwegsinfektionen (insbesondere verbunden mit heuschnupfenartigen Symptomen) oder an Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz- und Rheumamittel leiden, sind Sie bei der Anwendung von DICLOFENAC AL durch Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- oder Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Nesselsucht eher gefährdet als andere Patienten.

Wenn Sie unter solchen Beschwerden leiden, dürfen Sie DICLOFENAC AL nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) und direkter ärztlicher Kontrolle anwenden. Das gleiche gilt, wenn Sie auch gegen andere Stoffe allergisch reagieren, wie z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.

DICLOFENAC AL ist ein Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung auf der Haut. DICLOFENAC AL darf nur auf gesunde Haut aufgetragen werden (nicht auf offene Hautwunden oder offene Verletzungen). Schleimhäute (z.B. im Mund) oder Augen dürfen nicht mit DICLOFENAC AL in Berührung kommen. Es darf nicht eingenommen werden.

Brechen Sie die Behandlung ab, wenn nach der Anwendung von DICLOFENAC AL ein Hautausschlag auftritt.

Mit DICLOFENAC AL behandelte Hautpartien sollten nicht dem Sonnenlicht ausgesetzt werden.
Bei Anwendung von DICLOFENAC AL auf der Haut können Sie einen durchlässigen (nicht-okklusiven) Verband benutzen. Verwenden Sie keinen luftdichten Okklusivverband.

KINDER
Es sollten Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um zu verhindern, dass Kinder eingeriebene Hautpartien berühren.

Mögliche Nebenwirkungen

Brechen Sie sofort die Anwendung von DICLOFENAC AL ab und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Überempfindlichkeit, eine Art allergische Reaktion, einhergehend mit Hautausschlag (Hautausschlag mit Rötung), Kurzatmigkeit und Schluckbeschwerden,
• pfeifender Atem, Kurzatmigkeit oder Engegefühl in der Brust (Asthma),
• Schwellung insbesondere von Gesicht, Lippen und Rachen (Angioödem).

Das Risiko für diese Nebenwirkungen ist offenbar zu Beginn der Behandlung größer und in den meisten Fällen traten diese Nebenwirkungen im ersten Monat der Behandlung auf.

HÄUFIG (KANN BIS ZU 1 VON 10 BEHANDELTEN BETREFFEN)

• Hautausschlag,
• Hauterkrankung (Ekzem),
• Hautrötung (Erythem),
• Entzündung der behandelten Hautpartien, die sich in Ausschlag, Schwellung oder Knötchenbildung äußert (Dermatitis, Kontaktdermatitis),
• Juckreiz (Pruritus).

SELTEN (KANN BIS ZU 1 VON 1.000 BEHANDELTEN BETREFFEN)

• umfangreiche Veränderung der Haut einhergehend mit Rötung, Schuppenbildung und Bildung großer Blasen (bullöse Dermatitis).

SEHR SELTEN (KANN BIS ZU 1 VON 10.000 BEHANDELTEN BETREFFEN):

• Hautausschlag mit eitrigen Bläschen (pustelartiger Hautausschlag),
• erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht (Photosensibilisierung),

NICHT BEKANNT (HÄUFIGKEIT AUF GRUNDLAGE DER VERFÜGBAREN DATEN NICHT ABSCHÄTZBAR):
Brennen an der Anwendungsstelle, trockene Haut.

Wenn DICLOFENAC AL großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen (z.B. renale, hepatische oder gastrointestinale Nebenwirkungen, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen), wie Sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.
Propyl-4-hydroxybenzoat und Methyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung hervorrufen.

Aufbewahrung & Haltbarkeit

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach -verwendbar bis- oder -verw. bis- angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25°C lagern.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Nach Anbruch nicht länger als 6 Monate verwenden.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie sichtbare Anzeichen des Verderbens feststellen.

Pflichttext

Diclofenac AL Schmerzgel 10 mg/g, Gel
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren.
Wirkstoff: Diclofenac-Natrium. Diclofenac AL wird angewendet bei Erwachsenen zur lokalen, symptomatischen Behandlung von: leichten bis mäßig starken, akuten Muskelschmerzen oder Schmerzen bei akuten Verstauchungen, Zerrungen oder Prellungen infolge eines stumpfen Traumas. Diclofenac AL wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Jugendlichen ab 14 Jahren: zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Verstauchungen, Zerrungen oder Prellungen infolge eines stumpfen Traumas. Enthält Propyl-4-hydroxybenzoat, Methyl-4-hydroxybenzoat und Propylenglycol.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

ALIUD PHARMA GmbH, Postfach 1380, 89146 Laichingen
Stand: November 2020