Silomat Hustenstiller DMP Zitrone Lutschpastillen 40 Lutschpastillen

Mit den zuckerfreien Silomat® Lutschpastillen mit Zitronengeschmack wird das Gefühl, Husten zu müssen, reduziert. Sie enthalten zusätzlich den natürlichen Inhaltsstoff Gummi arabicum. Schon das Lutschen kann eine erste Linderung vermitteln. So kann auch der Körper zur Ruhe kommen und die Schleimhäute wieder auf natürliche Weise heilen. Ein notwendiges Abhusten, wie z.B. beim Verschlucken, bleibt erhalten.

Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung des Reizhustens (unproduktiver Husten)

Aktive Wirkstoffe

1 Lutschpastille enthält 10,5 mg Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat (entsprechend 7,7 mg Dextromethorphan).

Hilfsstoffe

Betadex, Arabisches Gummi, Natriumcy- clamat, Saccharin-Natrium, Chinolingelb (E104), Zitronenaroma, Honigaroma, Levo- menthol, Citronensäure, Maltitol, dünnflüssi- ges Paraffin, Gereinigtes Wasser.

Anwendung & Dosierung

Die Lutschpastillen sollen langsam im Mund zergehen

Kinder von 6-12 Jahren:
1 Lutschpastille alle 4-6 Stunden

Jugendliche über 12 und Erwachsene:
1-3 Lutschpastillen alle 4-6 Stunden

Bei Selbstbehandlung sollte die Einnahme auf 3 - 5 Tage begrenzt bleiben. Auch unter ärztlicher Verordnung sollte Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschpastillen nicht länger als 2 - 3 Wochen ein- genommen werden.

Schwangerschaft & Stillzeit

Schwangerschaft:
Die Ergebnisse epidemiologischer Studien an begrenzten Populationen geben bislang keinen Hinweis auf eine erhöhte Missbil- dungshäufigkeit bei pränatal Dextromethor- phan-exponierten Kindern, jedoch doku- mentieren sie nur ungenügend Zeitpunkt und Anwendungsdauer von Dextromethor- phan.
Nicht-klinische Studien zur Reproduktions- toxizität lassen für Dextromethorphan kein Gefahrenpotenzial für den Menschen erkennen.

Hohe Dextromethorphan-Dosen können möglicherweise - auch wenn sie nur kurze Zeit verabreicht werden - beim Neugebore- nen eine Atemdepression verursachen. Während der Schwangerschaft sollte die Verabreichung des Arzneimittels daher unter ärztlicher Aufsicht und nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und nur in Aus- nahmefällen erfolgen.

Stillzeit:
Untersuchungen zu einem Übergang von Dextromethorphan in die Muttermilch liegen nicht vor. Da eine atemdepressive Wirkung auf den Säugling nicht auszuschließen ist, ist Dextromethorphan in der Stillzeit kontraindi- ziert.

Fertilität Nicht-klinische Studien zeigten keinen Effekt von Dextromethorphan auf die Fertilität

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Dextromethorphan, Levomenthol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
• gleichzeitige Behandlung mit MAO-Hem- mern oder Anwendung von MAO-Hem- mern in den letzten zwei Wochen
• Asthma bronchiale,
• chronisch obstruktive Atemwegserkrankung,
• Pneumonie,
• Ateminsuffizienz,
• Atemdepression,
• Stillzeit,
• Kind er unter 6 Jahren,
• seltene angeborene Unverträglichkeiten gegen einen der Bestandteile

Wechselwirkungen

Dextromethorphan zeigt schwache serotonerge Eigenschaften. Dadurch erhöht Dextromethorphan möglicherweise das Risiko einer Serotonin-Toxizität (Serotonin-Syndrom), besonders wenn es zusammen mit anderen serotonergen Mitteln, wie MAO- Hemmern oder SSRIs eingenommen wird. Insbesondere eine Vorbehandlung mit oder zeitgleiche Einnahme von Mitteln, die den Metabolismus von Serotonin beeinträchtigen, wie Antidepressiva vom MAO-Typ, können zu einem Serotonin-Syndrom führen mit charakteristischen Symptomen wie neuro- muskuläre Anomalien (z.B. Tremor, Rigor, Hyperreflexie, Cloni und Myocloni), autonome Instabilität (Schwitzen, Hyperthermie, Tachykardie, Tachypnoe, Mydriasis) und psychische Veränderungen wie Erregungs- zustände und Verwirrtheit (siehe Ab- schnitt 4.3 (MAO-Hemmer) und Ab- schnitt 4.4). Bei gleichzeitiger Einnahme anderer zentral- dämpfender Substanzen einschließlich Alkohol kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen. Bei kombinierter Anwendung von Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschpastillen mit Sekretolytika kann bei Patienten mit vorliegenden Atemwegserkrankungen, die mit einer Hypersekretion von Schleim einhergehen, wie zystische Fibrose oder Bronchiektasie, aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein (gefährlicher) Sekretstau entstehen. CYP2D6-Inhibitoren Dextromethorphan wird im Rahmen eines extensiven First-Pass-Effekts über CYP2D6 metabolisiert. Bei gleichzeitiger Anwendung potenter Inhibitoren des CYP2D6-Enzyms kann es zu erhöhten Konzentrationen von Dextromethorphan auf das Mehrfache des normalen Spiegels im Körper kommen. Da- durch erhöht sich das Risiko für Nebenwirkungen von Dextromethorphan (Erregungszustände, Verwirrtheit, Tremor, Schlaflosigkeit, Diarrhoe und Atemdepression) so- wie die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms. Potente Inhibitoren des CYP2D6- Enzyms sind Fluoxetin, Paroxetin, Chinidin und Terbinafin. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Chinidin wurden Plasmakonzen- trationen von Dextromethorphan gemessen, die um das 20-Fache erhöht waren. Dadurch erhöhten sich die Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem durch den Wirkstoff. Amiodaron, Flecainid und Propafenon, Sertralin, Bupropion, Methadon, Cinacalcet, Haloperidol, Perphenazin und Thioridazin haben ähnliche Wirkungen auf die Metabolisierung von Dextromethorphan. Falls eine gleichzeitige Anwendung von CYP2D6- Hemmern und Dextromethorphan erforderlich ist, sollte der Patient überwacht und die Dextromethorphan-Dosis bei Bedarf gesenkt werden. Diese Angaben können auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten.

Warnhinweise & Vorsichtsmaßnahmen

Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwen- dung von Silomat® Hustenstiller Dextro- methorphan 7,7 mg Lutschpastillen bei Pa- tienten mit beeinträchtigter Leber und Nie- renfunktion vor. Daher sollte Silomat® Hus- tenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutsch- pastillen nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden bei:
- eingeschränkter Leberfunktion, - eingeschränkter Nierenfunktion.

Patienten mit schwerer Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion sollten eine nied- rigere Dosis einnehmen oder die Abstände zwischen den Einnahmezeitpunkten (Dosie- rungsintervalle) erhöhen.

Aufgrund möglicher Histamin-Freisetzung sollte Silomat® Hustenstiller Dextromethor- phan 7,7 mg Lutschpastillen bei Mastozyto- se vermieden werden.

Serotonin-Syndrom Serotonerge Wirkungen, einschließlich der Entwicklung eines möglicherweise lebens- bedrohlichen Serotonin-Syndroms, wurden für Dextromethorphan bei gleichzeitiger Einnahme von serotonergen Wirkstoffen wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahme- hemmern (Selective Serotonin Re-Uptake Inhibitors, SSRIs); Arzneimitteln, die den Stoffwechsel von Serotonin beeinträchtigen (einschließlich Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs)), und CYP2D6-Inhibitoren berichtet.

Das Serotonin-Syndrom kann Veränderun- gen des mentalen Status, autonome Instabi- lität, neuromuskuläre Anomalien und/oder gastrointestinale Symptome umfassen. Bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom muss eine Behandlung mit Silomat® Hus- tenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutsch- pastillen eingestellt werden. Eine kombinierte Anwendung von Sekreto- lytika und Antitussiva kann die Therapie des produktiven Hustens verbessern, wobei tagsüber die Sekretolyse und nachts die Hustendämpfung empfohlen wird. Bei einem Husten mit erheblicher Schleimproduktion (z.B. Bronchiektasen oder Zystischer Fibro- se) sowie bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen (Schlaganfall, Parkinson, De- menz), die einen erheblich eingeschränkten Hustenreflex zeigen, sollte jedoch nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und besonderer Vorsicht ein Antitussivum, wie Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschpastillen angewendet werden, da unter diesen Umständen eine Anhebung der Hustenreizschwelle mit Abnahme der Hustenfrequenz unerwünscht ist (siehe Ab- schnitt 4.5).

Chronischer Husten kann ein Frühsymptom eines Asthma bronchiale sein, daher ist Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan 7,7 mg Lutschpastillen zur Dämpfung dieses Hustens - insbesondere bei Kindern - nicht indiziert.

Dextromethorphan hat ein Abhängigkeits- potenzial. Es können sich Toleranz sowie psychische und physische Abhängigkeit entwickeln Bei Patienten, die zu Arzneimit- telmissbrauch oder Medikamentenabhän- gigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit Silomat® Hustenstiller Dextromethor- phan 7,7 mg Lutschpastillen nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Über Fälle von Missbrauch und Abhängig- keit von Dextromethorphan wurde berichtet. Vorsicht ist insbesondere geboten bei Ju- gendlichen und jungen Erwachsenen sowie bei Patienten mit Arzneimittelmissbrauch oder Verwendung psychoaktiver Substan- zen in der Vorgeschichte.

Vorsicht ist auch geboten bei Patienten mit Alkoholmissbrauch oder psychiatrischen Er- krankungen in der Anamnese. Die empfohlene Dosierung und Anwen- dungsdauer sollten nicht überschritten wer- den.

Auf die Einnahme alkoholischer Getränke während der Einnahme von Dextromethor- phan sollte verzichtet werden, da Dextro- methorphan die zentraldämpfende Wirkung von Alkohol potenziert.

Dextromethorphan wird über das Leber- Cytochrom P450 2D6 metabolisiert. Die Akti- vität dieses Enzyms ist genetisch bedingt. Etwa 10% der Allgemeinbevölkerung sind langsame Metabolisierer von CYP2D6.

Bei langsamen Metabolisierern und Patien- ten mit gleichzeitiger Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren kann es zu einer über- mäßig starken und/oder verlängerten Wir- kung von Dextromethorphan kommen. Bei langsamen Metabolisierern von CYP2D6 oder Verwendung von CYP2D6-Inhibitoren ist somit Vorsicht geboten (siehe auch Ab- schnitt 4.5).

Kinder

Bei Kindern können im Falle einer Über- dosierung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten, einschließlich neurolo- gischer Störungen. Pflegepersonen sind an- zuweisen, die empfohlene Dosis nicht zu überschreiten.

Das Arzneimittel enthält Maltitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Into- leranz sollten Silomat® Hustenstiller Dextro- methorphan 7,7 mg Lutschpastillen nicht einnehmen.

1 Lutschpastille enthält 0,85 g Maltitol. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Maltitol. Maltitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.

Mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt:

Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten:
Halluzinationen, bei Miss- brauch Entwicklung einer Abhängigkeit.

Nicht bekannt: Verwirrtheit.

Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindelgefühl.
Sehr selten: Somnolenz. Nicht bekannt: Vertigo, undeutliche Aus- sprache und Nystagmus, Dystonie insbesondere bei Kindern.

Allgemeine Erkrankungen und Be- schwerden am Verabreichungsort

Häufig: Fatigue.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt: Fixes Arzneimittelexanthem.

Erkrankungen des Gastrointestinal- trakts

Häufig: Übelkeit, Magen-Darm-Be- schwerden, Erbrechen.
Nicht bekannt: Obstipation.

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Levomenthol Überempfind- lichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Aufbewahrung & Haltbarkeit

Nicht über 30 8C lagern.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Pflichttext

Silomat® Hustenstiller Dextromethorphan mit Honig-Geschmack 7,7 mg Lutschpastillen
Zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen.
Wirkstoff: Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat.

Zur symptomatischen Behandlung von Reizhusten. Bei Reizhusten handelt es sich um einen trockenen Husten, bei dem kein Schleim abgehustet wird (unproduktiver Husten). Hinweis: Nicht mehr und nicht länger anwenden als empfohlen. Enthält Invertzucker (aus Honig), Maltitol und Cyclodextrin(e).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

STADA Consumer Health Deutschland GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Stand: August 2023