Dobendan Direkt Flurbiprofen 8,75 mg 2 x 24 Lutschtabletten

• Bei starken Halsschmerzen und Schluckbeschwerden
• Entzündungshemmend und dadurch abschwellend
• Langanhaltende Schmerzlinderung bis zu 4 Stunden
• Für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren geeignet

Anwendungsgebiete

Dobendan Direkt ist indiziert zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung bei schmerzhaften Entzündungen der Rachenschleimhaut bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.

Aktive Wirkstoffe

Eine Lutschtablette enthält 8,75mg Flurbiprofen.

Hilfsstoffe

Macrogol 300
Kaliumhydroxid (E 525)
Zitronenaroma (enthält Butylhydroxyanisol (E 320))
Levomenthol
Sucrose
Glucose (enthält Weizenstärke und Schwefeldioxid (E 220))
Invertzucker (Honig)

Anwendung & Dosierung

Dosierung
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre:
Bei Bedarf alle 3 - 6 Stunden eine Lutschtablette langsam lutschen/im Mund zergehen lassen. Die maximale Tagesdosis beträgt 5 Lutschtabletten. Es wird empfohlen das Arzneimittel nicht länger als 3 Tage lang anzuwenden.

Kinder:
Nicht bei Kindern unter 12 Jahren anwenden.

Ältere Personen:
Für ältere Patienten kann keine allgemeine Dosierungsempfehlung gegeben werden, da die aktuelle klinische Erfahrung für diese Patientengruppe begrenzt ist. Für ältere Personen besteht ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Folgen von Nebenwirkungen.

Eingeschränkte Leberfunktion:
Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung nötig. Bei Patienten mit starker Leberinsuffizienz ist Flurbiprofen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Eingeschränkte Nierenfunktion:
Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung nötig. Bei Patienten mit starker Niereninsuffizienz ist Flurbiprofen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung
Nur zur kurzzeitigen Anwendung in Mundund Rachenraum.

Um lokale Irritationen der Mundschleimhaut zu vermeiden, sollte Dobendan Direkt, wie alle Lutschtabletten, während des Auflösens im Mund bewegt werden.

Die niedrigste wirksame Dosis sollte über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Schwangerschaft & Stillzeit

Schwangerschaft
Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko kardiovaskulärer Missbildungen erhöhte sich von weniger als 1%bis auf etwa 1,5%. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Flurbiprofen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Flurbiprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden, oder wenn Flurbiprofen während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Dauer der Anwendung so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer:

• den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann;
• die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:
• mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann;
• Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.

Daher ist Flurbiprofen während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.

Stillzeit
In begrenzt vorliegenden Studien erschien Flurbiprofen in sehr geringer Konzentration in der Muttermilch und es ist unwahrscheinlich, dass beim gestillten Säugling unerwünschte Wirkungen ausgelöst werden. Dennoch wird, aufgrund möglicher unerwünschter Wirkungen von NSAR auf gestillte Säuglinge, die Anwendung von Dobendan Direkt bei Stillenden nicht empfohlen.

Fertilität
Es gibt einige Hinweise, dass Arzneimittel, welche die Cyclooxygenase/Prostaglandin- Synthese hemmen, durch eine Auswirkung auf die Ovulation eine Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität verursachen können. Dieser Effekt ist nach Beendigung der Behandlung reversibel.

Gegenanzeigen

Darf nicht angewendet werden bei,

• Überempfindlichkeit gegen Flurbiprofen, Levomenthol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• Patienten, die nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR schon einmal Überempfindlichkeitsreaktionen gezeigt haben (z.B. Asthma, Bronchospasmen, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria).
• Bestehende oder in der Vergangenheit aufgetretene rezidivierende, peptische Magengeschwüre/-blutungen (zwei oder mehr separate Episoden mit nachgewiesener Ulzeration) und intestinale Ulzeration.
• Vorgeschichte mit Magen-Darm-Blutungen oder -Perforation, schwerer Kolitis, Blutungs- oder Blutbildungsstörungen, die mit einer früheren Therapie mit NSAR zusammenhängen.
• Letztes Trimester der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
• Schwere Herz- , Nieren- oder Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4).

Wechselwirkungen

Bis jetzt haben klinische Studien keine Interaktionen zwischen Flurbiprofen und Tolbutamid oder Antazida gezeigt.

Warnhinweise & Vorsichtsmaßnahmen

Enthält Levomenthol, Sucrose, Glucose und Honig

Mögliche Nebenwirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen auf NSAR wurden berichtet, die Folgendes umfassen können:

• (a) Nicht-spezifische allergische Reaktionen und anaphylaktischer Schock
• (b)Atemwegsreaktionen, wie z.B. Asthma, Verschlimmerung eines bestehenden Asthmas, Bronchospasmen, Dyspnoe
• (c) Verschiedene Hautreaktionen, wie z.B. Pruritus, Urtikaria, Angioödem und in selteneren Fällen exfoliative und bullöse Dermatosen (einschließlich epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme).

Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von NSAR (insbesondere in hohen Dosen und über einen langen Zeitraum) mit einem etwas erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse steht (wie z.B. Myokardinfarkt oder Hirninfarkt) (siehe Abschnitt 4.4). Es liegen keine ausreichenden Daten vor, umein solches Risiko fürDobendan Direkt auszuschließen.

Aufbewahrung & Haltbarkeit

Im Originalkarton aufbewahren.

Pflichttext

Dobendan® Direkt Flurbiprofen 8,75 mg Lutschtabletten

Wirkstoff: Flurbiprofen

Anwendungsgebiete: zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung bei schmerzhaften Entzündungen der Rachenschleimhaut bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren. Warnhinweise: enthält: Levomenthol, Sucrose, Glucose (enthält Weizenstärke und Schwefeldioxid (E220)), Honig, Zitronenaroma (enthält Butylhydroxyanisol (E320), Citral, Citronellol, d-Limonene, Farnesol, Geraniol und Linalool). Packungsbeilage beachten.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

DOBD0173

Reckitt Benckiser Deutschland GmbH – 69067 Heidelberg

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