Pankreatin Stada 20.000 200 magensaftresistente Hartkapseln

BEI STÖRUNG DER EXOKRINEN PANKREASFUNKTION, DIE MIT EINER VERDAUUNGSSCHWÄCHE (MALDIGESTION) EINHERGEHT
Pankreatin STADA® lindert das Völlegefühl und unterstützt auf natürlichem Weg die Verdauung.

Was ist Pankreatin STADA®

• Pankreatin STADA® enthält ein Enzymgemisch, welches Pankreas-Pulver genannt wird.
• Pankreas-Pulver wird auch Pankreatin genannt. Es unterstützt die Verdauung. Die Enzyme werden aus Schweinebauchspeicheldrüsen gewonnen.
• Pankreatin STADA® enthält kleine magensaftresistente Mikrofilmtabletten, die das Pankreas-Pulver langsam in den Darm freisetzen.

Anwendungsgebiete

Pankreatin STADA® wird zur Behandlung einer exokrinen Pankreasinsuffizienz angewendet. Hierbei produziert die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Enzyme, um die Nahrung zu verdauen.
Pankreatin STADA® kann bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen angewendet werden.

Die Behandlung mit Pankreatin STADA® verbessert die Symptome der exokrinen Pankreasinsuffizienz, einschließlich Stuhlkonsistenz (z.B. fettiger Stuhl), Bauchschmerzen, Flatulenz und Stuhlfrequenz (Durchfall oder Verstopfung).

Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Aktive Wirkstoffe

Eine Kapsel mit magensaftresistenten Mikrofilmtabletten enthält 195,2 mg Pankreas-Pulver, entsprechend

• 20.000 Ph.Eur.-Einheiten Lipase/Kapsel
• mind. 15.000 Ph.Eur.-Einheiten Amylase/Kapsel
• mind. 900 Ph.Eur.-Einheiten Protease/Kapsel.

Hilfsstoffe

Crospovidon, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30% (Ph.Eur.), Polysorbat 80, Wasser, Triethylcitrat, Talkum, Simeticon Emulsion (enthält Simeticon, Methylcellulose, Sorbinsäure (Ph.Eur.) und Wasser), Montanglycolwachs, Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisenoxide und -hydroxide (E 172), Natriumdodecylsulfat.

Anwendung & Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrer Ärztin, Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihre Dosierung wird in -Lipase-Einheiten- angegeben. Lipase ist eines der Enzyme im Pankreas-Pulver. Verschiedene Stärken von Pankreatin STADA® enthalten verschiedene Mengen Lipase. Folgen Sie immer den Anweisungen Ihres Arztes, wie viel Pankreatin STADA® Sie einnehmen sollen. Ihr Arzt bestimmt die passende Dosis für Sie.

Diese richtet sich nach:

• der Schwere Ihrer Erkrankung
• Ihrem Gewicht
• Ihrer Ernährung
• dem Fettgehalt in Ihrem Stuhl

Wenn Sie weiterhin einen fetten Stuhl oder andere Magen oder Darmbeschwerden haben (gastrointestinale Symptome), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Ihre Dosierung möglicherweise angepasst werden muss.

Kinder Die Stärke dieses Arzneimittels ist möglicherweise nicht für die Einleitung der Therapie bei Kindern geeignet, abhängig vom Alter und Gewicht des Kindes. Die erforderliche Dosis für ein Kind sollte vom Arzt mit Dosierungsformen bestimmt werden, die weniger Lipase-Einheiten enthalten (z.B. 10.000 Lipase-Einheiten). Sobald die Dosis pro Mahlzeit festgelegt wurde, kann diese Stärke des Arzneimittels bei Kindern angewendet werden.

• Die übliche Anfangsdosis für Kinder unter 4 Jahren beträgt 1.000 Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit.
• Die übliche Anfangsdosis für Kinder ab 4 Jahren beträgt 500 Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit.

Jugendliche und Erwachsene
Die gewichtsbasierte Enzymdosierung sollte bei Jugendlichen und Erwachsenen mit 500 Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit beginnen.
Die übliche Dosis für eine Mahlzeit liegt zwischen 25.000 und 80.000 Lipase-Einheiten. Die übliche Dosis für einen Snack ist die Hälfte der Dosis für eine Mahlzeit.

Für alle Altersgruppen
Ihre tägliche Gesamtdosis sollte nicht 2.500 Lipase- Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit, oder 10.000 Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag oder 4.000 Lipase-Einheiten pro Gramm Fettaufnahme überschreiten.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit oder einem Snack ein. Dadurch können sich die Enzyme gründlich mit der Nahrung vermischen und diese verdauen, während sie durch den Darm geht.

Schwangerschaft & Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Pankreatin STADA® während der Schwangerschaft einnehmen können.

Pankreatin STADA® kann während der Stillzeit angewendet werden.

Gegenanzeigen

Pankreatin STADA® darf NICHT eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Pankreatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wechselwirkungen

Informieren Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder Apotheker/-in, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Warnhinweise & Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrer Ärztin, Ihrem Arzt oder Apotheker/-in, bevor Sie Pankreatin STADA® einnehmen.

Patienten mit Mukoviszidose
Bei Patienten mit Mukoviszidose wurde bei Einnahme von hochdosierten Pankreas-Pulver Produkten eine seltene Darmerkrankung namens fibrosierende Kolonopathie berichtet, bei der ihr Darm verengt ist. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Mukoviszidose leiden und mehr als 10.000 Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag einnehmen und ungewöhnliche Bauchbeschwerden oder Veränderungen der abdominalen Symptome haben. Die Dosierung von Lipase-Einheiten wird in Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage -Wie ist Pankreatin STADA® einzunehmen?- erklärt.

Schwere allergische Reaktion
Wenn eine allergische Reaktion auftritt, beenden Sie Ihre Behandlung und sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Eine allergische Reaktion könnte Juckreiz, Nesselsucht oder Hautausschlag beinhalten. In seltenen Fällen kann eine ernste allergische Reaktion mit einem Gefühl von Wärme, Schwindel und Ohnmacht und Atembeschwerden auftreten. Dies sind Symptome eines schweren, möglicherweise lebensbedrohlichen Zustands, der als -anaphylaktischer Schock- bezeichnet wird. Wenn dies der Fall ist, rufen Sie umgehend medizinische Hilfe an.
Sprechen Sie vor der Einnahme von Pankreatin STADA® mit Ihrem Arzt, wenn Sie gegen Schweineproteine allergisch sind.

Reizung im Mund
Schmerzen im Mund, Reizung (Stomatitis), Blutungen und Geschwürbildung im Mund können auftreten, wenn die Kapseln gekaut und/oder zu lange im Mund behalten wurden. Das Spülen des Mundes und das Trinken eines Glases Wasser können helfen, wenn erste Anzeichen einer Reizung des Mundes auftreten.
Pankreatin STADA® kann nur auf bestimmte Lebensmittel gestreut werden (siehe Abschnitt 3 der Packungsbeilage -Wie ist Pankreatin STADA® einzunehmen-).

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d. h., es ist nahezu natriumfrei.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können mit diesem Arzneimittel auftreten:

Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bei Pankreasenzym-Ersatzmedikamenten auftreten können, sind anaphylaktischer Schock und fibrosierende Kolonopathie. Diese beiden Nebenwirkungen sind nur bei einer sehr kleinen Anzahl von Menschen aufgetreten, ihre genaue Häufigkeit ist unbekannt.
Ein anaphylaktischer Schock ist eine schwere, potenziell lebensbedrohliche allergische Reaktion, die sich schnell ausbilden kann. Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn Sie folgendes bemerken:

• Juckreiz, Nesselsucht oder Hautausschlag
• Gesicht, Augen, Lippen, Hände oder Füße sind geschwollen
• Benommenheit oder Schwächegefühl
• Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
• Herzklopfen
• Schwindel, Kollaps oder Bewusstlosigkeit

Wiederholte hohe Dosen von Pankreasenzym- Ersatzmedikamenten können auch Narbenbildung oder Verdickung der Darmwand verursachen, was zu einer Verstopfung des Darms führen kann, eine Erkrankung, die fibrosierende Kolonopathie genannt wird. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie starke Bauchschmerzen, Schwierigkeiten beim Stuhlgang (Verstopfung), Übelkeit oder Erbrechen haben.

Aufbewahrung & Haltbarkeit

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach -verwendbar bis- angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Haltbarkeit nach Anbruch der Packung: 4 Monate.

Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Pflichttext

Pankreatin STADA® 20.000
Magensaftresistente Hartkapseln
Wirkstoff: Pankreas-Pulver vom Schwein (Pankreatin) entsprechend 20.000 Ph.Eur.-Einheiten Lipase/Kapsel. Wird zur Behandlung einer exokrinen Pankreasinsuffizienz angewendet. Hierbei produziert die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Enzyme, um die Nahrung zu verdauen. Pankreatin STADA® kann bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen angewendet werden. Die Behandlung mit Pankreatin STADA® verbessert die Symptome der exokrinen Pankreasinsuffizienz, einschließlich Stuhlkonsistenz (z.B. fettiger Stuhl), Bauchschmerzen, Flatulenz und Stuhlfrequenz (Durchfall oder Verstopfung). Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Zulassungsinhaber: Nordmark Pharma GmbH, Pinnauallee 4, 25436 Uetersen
Mitvertrieb: STADA Consumer Health Deutschland GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel
Mitvertrieb: ALIUD PHARMA GmbH, Gottlieb-Daimler-Straße 19, D-89150 Laichingen

Stand: Februar 2021