Vomex A 40 mg Kindersuppositorien 10 Stück

Bei Übelkeit und Erbrechen

Anwendungsgebiete

Zur Prophylaxe und symptomatischen Therapie von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlicher Genese, insbesondere von Kinetosen. Für Kleinkinder und Kinder. Über 8 kg Körpergewicht.

Aktive Wirkstoffe

1 Supp. enth.: Dimenhydrinat 40 mg

Hilfsstoffe

Hartfett

Anwendung & Dosierung

Erwachsene: Hierfür stehen Arzneimittel mit geeigneterem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Kinder und Jugendliche:
Überdosierung mit Dimenhydrinat kann insbesondere bei Kindern unter 3 Jahren lebensbedrohlich sein und muss deshalb in dieser Altersgruppe unter allen Umständen vermieden werden. Es dürfen nicht mehr als 5 mg/kg KG/24 Stunden gegeben werden. Die angegebenen Obergrenzen zur Dosierung dürfen nicht überschritten werden.

> 8 kg-16 kg Körpergewicht:
Einzeldosis (Obergrenze): 1 Zäpfchen (entsprechend 40 mg Dimenhydrinat) Tagesgesamtdosis (Obergrenze): 1-mal täglich 1 Zäpfchen der Stärke 40 mg (entspricht insgesamt 40 mg Dimenhydrinat)

> 16 kg-24 kg Körpergewicht:
Einzeldosis (Obergrenze): 1 Zäpfchen(entsprechend 40 mg Dimenhydrinat) Tagesgesamtdosis (Obergrenze): 2-mal täglich 1 Zäpfchen der Stärke 40 mg (entspricht insgesamt 80 mg Dimenhydrinat)

> 24 kg-36 kg Körpergewicht:
Einzeldosis (Obergrenze): 1 Zäpfchen (entsprechend 40 mg Dimenhydrinat) Tagesgesamtdosis (Obergrenze): 2- bis 3-mal täglich 1 Zäpfchen der Stärke 40 mg (entspricht insgesamt 80-120 mg Dimenhydrinat)

Die Suppositorien sind tief in den Enddarm einzuführen. Zur Prophylaxe von Kinetosen erfolgt die erstmalige Gabe ca. 1/2 bis 1 Stunde vor Reisebeginn. Zur Therapie von Übelkeit und Erbrechen werden die Gaben, falls mehrere nötig, in regelmässigen Abständen über den Tag verteilt. Zwischen zwei Gaben sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens 6 Stunden eingehalten werden.

Die Suppositorien sind, wenn vom Arzt nicht anders verordnet, nur zur kurzzeitigen Anwendung vorgesehen. Bei anhaltenden Beschwerden sollte deshalb ein Arzt aufgesucht werden. Spätestens nach 2-wöchiger Behandlung sollte geprüft werden, ob eine Behandlung mit dem Arzneimittel weiterhin erforderlich ist. Allgemeine Hinweise zur Anwendung Während der Behandlung mit Dimenhydrinat sollte kein Alkohol getrunken werden, da Alkohol die Wirkung von Dimenhydrinat in nicht vorhersehbarer Weise verändern und verstärken kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, werden dadurch weiter beeinträchtigt.

Bei gleichzeitiger Gabe von Dimenhydrinat mit Monoaminoxidase-Hemmern kann sich u. U. eine lebensbedrohliche Darmlähmung, Harnverhalt oder eine Erhöhung des Augeninnendruckes entwickeln. Ausserdem kann es zum Abfall des Blutdruckes und zu einer verstärkten Funktionseinschränkung des Zentralnervensystems und der Atmung kommen. Deshalb darf Dimenhydrinat nicht gleichzeitig mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase angewendet werden.

Schwangerschaft & Stillzeit

Für Dimenhydrinat liegen widersprüchliche Berichte über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft vor. Eine prospektive Studie an Schwangeren hat keine Anhaltspunkte über den Zusammenhang einer Dimenhydrinat-Anwendung und Missbildungen ergeben. In einer anderen Studie wurde eine Assoziation mit kardiovaskulären Defekten und mit Inguinalhernie und einer Dimenhydrinat- Exposition in der Schwangerschaft beschrieben. In einer Fall-Kontroll-Studie, in der 38.151 Neugeborene ohne kongenitale Anomalien und 22.843 mit kongenitalen Anomalien eingeschlossen wurden, liessen sich bei den insgesamt 2.640 mit Dimenhydrinat exponierten Kindern keine Anzeichen auf ein teratogenes Potenzial von Dimenhydrinat erkennen. Es liegen keinerlei Hinweise darauf vor, dass eine Anwendung von Dimenhydrinat im ersten Schwangerschaftsdrittel zu einer erhöhten Abortrate führt. Dimenhydrinat kann am Uterus eine Steigerung der Kontraktilität hervorrufen bzw. vorzeitig Wehen auslösen.
Dimenhydrinat ist tierexperimentell nur unzureichend auf reproduktionstoxikologische Eigenschaften untersucht. Das Arzneimittel sollten in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn nichtmedikamentöse Massnahmen und andere sicherere Arzneimittel keinen Erfolg gezeigt haben. In den letzten Schwangerschaftswochen sollte das Arzneimittel wegen möglicher Auslösung vorzeitiger Uteruskontraktionen nicht angewendet werden.

Stillzeit: Dimenhydrinat geht in die Muttermilch über. Für das Arzneimittel liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung in der Stillzeit vor. Da unerwünschte Wirkungen, wie erhöhte Irritabilität, auf das gestillte Kind nicht auszuschliessen sind, sollte das Arzneimittel in der Stillzeit entweder abgesetzt werden oder in der Zeit der Anwendung des Arzneimittels abgestillt werden.

Fertilität: Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Dimenhydrinat, andere Antihistaminika oder einen der sonstigen Bestandteile.

- akutem Asthma-Anfall,
- Engwinkelglaukom,
- Phäochromozytom,
- Porphyrie,
- Prostatahyperplasie mit Restharnbildung,
- Krampfanfällen (Epilepsie, Eklampsie)
- Herzrhythmusstörungen (z. B. Wolff-Parkinson-White Syndrom).

Generell darf der Wirkstoff Dimenhydrinat nicht bei einem Körpergewicht unter 6 kg eingesetzt werden.

Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von VOMEX A Kinder-Suppositorien 40MG mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (Arzneimitteln, die die Psyche beeinflussen, Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel) kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen

Warnhinweise & Vorsichtsmaßnahmen

Dimenhydrinat ist zur alleinigen Behandlung von Zytostatika-induzierter Übelkeit und Erbrechen nicht geeignet.
Das Arzneimittel darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Vorliegen von Zuständen, die durch die anticholinerge Wirkung von Dimenhydrinat verschlechtert werden können, wie:

- Chronischen Atembeschwerden und Asthma, da Dimenhydrinat zu dickflüssigeren Sekreten führen kann.
- Leberinsuffizienz, da Dimenhydrinat in der Leber metabolisiert wird.
- Schwerer Niereninsuffizienz, da es zu einer Akkumulation von Dimenhydrinat kommen kann. Die Metaboliten von Dimenhydrinat werden über die Niere ausgeschieden.
- Hypokaliämie, Hypomagnesiämie: Hypokaliämie ist ein Risikofaktor für die Entwicklung einer QT-Intervall-Verlängerung. Hypomagnesiämie ist ein unabhängiger Prädiktor für erhöhte Mortalität bei Patienten mit kardialen Störungen. Da vor allem höhere Dosen von Dimenhydrinat zur Verlängerung des QT-Intervalls mit schwerwiegenden Konsequenzen führen können, ist bei Patienten mit Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Bradykardie, angeborenem langen QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen) besondere Vorsicht geboten. Daher darf das Arzneimittel auch bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika) oder zu einer Hypokaliämie führen, nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden.
- Morbus Parkinson, da die Wirkung von anticholinergen Medikamenten gegen Parkinson verstärkt werden kann.

Das Arzneimittel sollten mit Vorsicht bei Patienten (insbesondere bei älteren Personen) mit Zuständen, die durch eine Anticholinergika-Therapie verstärkt werden könnten, z. B. erhöhter Augeninnendruck, Pyloro-Duodenale Obstruktion, Prostata-Hypertrophie, Hypertonie, orthostatische Hypotonie, Hyperthyreose, Schwindel, Sedierung, oder schwere koronare Herzkrankheit, angewendet werden.

Studien haben gezeigt, dass die Gabe von Dimenhydrinat an Säuglinge und Kleinkinder zur Behandlung einer banalen Gastroenteritis keinen Vorteil im Vergleich zu einer alleinigen Substitution mit Flüssigkeit und Elektrolyten zeigt. Vor dem Hintergrund eines gehäuften Auftretens von schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Kindern bis drei Jahren in dieser Indikation soll Dimenhydrinat nicht zur Behandlung einer banalen Gastroenteritis eingesetzt werden. Da Dimenhydrinat besonders bei Kleinkindern einen Krampfanfall auslösen kann und diese Patientengruppe ebenfalls zu Fieberkrämpfen neigt, sollte Dimenhydrinat nicht bei fieberhaften Infekten gegeben werden. Die Indikation ist bei Kindern bis 3 Jahren streng zu stellen. Die empfohlene Höchstdosis darf bei dieser Altersgruppe auf keinen Fall überschritten werden.

Wie bei anderen hypnotisch wirkenden Arzneimitteln ist bei einer längerfristigen Therapie mit Dimenhydrinat die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschliessen. Aus diesem Grunde sollte die Indikation zu einer über eine Kurzzeitbehandlung hinausgehenden Therapie kritisch gestellt werden.

Kinder und Jugendliche:
Überdosierungen mit Dimenhydrinat können insbesondere bei Kindern lebensbedrohlich sein und müssen vermieden werden. Deshalb darf das vorliegende Arzneimittel (Zäpfchen der Stärke 40 mg Dimenhydrinat) nicht bei Kindern unter 8 kg Körpergewicht angewendet werden. Hierzu stehen andere niedriger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung.

Patientenhinweise

Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen und verminderte Konzentrationsfähigkeit können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Masse nach unzureichender Schlafdauer, bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Beeinflussung von Laborparametern: Dimenhydrinat kann bei vorgesehenen Allergie-Tests möglicherweise zu falsch-negativen Test-Ergebnissen führen.

Mögliche Nebenwirkungen

Unerwünschte Wirkungen - (Art und Schweregrad):

Kinder und Jugendliche:
Es besteht, insbesondere bei Kindern, die Möglichkeit des Auftretens paradoxer Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit, Angstzustände oder Zittern.

Ältere Patienten: Gelegentlich treten Gleichgewichtsstörungen, Verwirrung, Schwindel, Gedächtnis- oder Konzentrationsstörungen auf, die häufiger bei älteren Menschen beobachtet werden.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/10):
Somnolenz, Kopfschmerzen, Benommenheit

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100):
- Sedierung, Mydriasis
- Tachykardie
- Verstopfte Nase
- Mundtrockenheit
- Muskuläre Schwäche
- Störungen bei der Entleerung der Harnblase

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000):
Erinnerungsvermögen, eingeschränkt Gleichgewichtsstörung, Schwindelgefühl, Aufmerksamkeitsstörungen, Koordinationsstörungen, Verwirrtheitszustand, Halluzination, Stimmungsschwankungen, Schlaflosigkeit, Vertigo, Myasthenie Intraokulärer Druck erhöht

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000):
Urtikaria, Ödem, anaphylaktische Reaktionen, Angst, Sehschärfe vermindert, Orthostasesyndrom, Unruhe, Agitiertheit, Nervosität, Tremor, Obstipation, Erythem, Ekzem, Angioödeme, Purpura, allergische Dermatitis

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000):
- Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Hämolytische Anämie
- Extrapyramidale Erkrankung

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit:
Versiegen der Milchsekretion, Herzklopfen, Gastrointestinale Erkrankungen (z. B. Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen, Durchfall), Hepatische Funktionsstörung (Ikterus, Gelbsucht cholestatisch), Photosensibilität, Verlängerung des QT-Intervalls im EKG

Aufbewahrung & Haltbarkeit

Vor Kindern geschützt aufbewahren. Nicht über das angegebene Haltbarkeitsdatum verwenden. Nicht über 25 Grad lagern

Pflichttext

Wirkstoff: Dimenhydrinat. Anwendungsgebiet: Zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlichen Ursprungs, insbesondere bei Reisekrankheit. Für Kleinkinder und Kinder. Über 8 kg Körpergewicht. Warnhinweise: Arzneimittel f. Kinder unzugängl. aufbewahren