Pantoprazol-ratiopharm SK 20 mg 14 magensaftresistente Tabletten

Pantoprazol-ratiopharm® SK 20 mg enthält den Wirkstoff Pantoprazol, der eine Art Pumpe, welche die Magensäure herstellt, blockiert. Das hat zur Folge, dass die Säuremenge im Magen reduziert wird.

Pantoprazol-ratiopharm® SK 20 mg wird angewendet zur kurzzeitigen Behandlung von Reflux-Symptomen (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen) bei Erwachsenen. Reflux ist der Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre, die sich schmerzhaft entzünden kann. Dies kann Symptome verursachen wie ein schmerzhaftes, zur Kehle aufsteigendes Brennen im Brustbereich (Sodbrennen) sowie einen sauren Geschmack im Mund (Säurerückfluss).

Bereits nach einem Behandlungstag mit Pantoprazol-ratiopharm® SK 20 mg können Ihre Symptome von Rückfluss und Sodbrennen gelindert werden, dieses Arzneimittel muss aber keine sofortige Erleichterung bringen. Zur Linderung der Symptome kann es nötig sein, die Tabletten an 2 - 3 aufeinanderfolgenden Tagen einzunehmen. Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Anwendungsgebiete

Zur kurzzeitigen Behandlung von Refluxsymptomen (z.B. Sodbrennen, saures Aufstossen) bei Erwachsenen.
Hinweis: Dieses Arzneimittel ist nur für die kurzzeitige Anwendung (bis zu 4 Wochen) bestimmt.

Aktive Wirkstoffe

22,56 mg Pantoprazol natrium-1,5-Wasser pro 1 Tablette

Hilfsstoffe

Mannitol (HST), Cellulose, mikrokristalline (HST), Croscarmellose natrium (HST), Dinatriumhydrogenphosphat (HST) , Magnesium stearat (pflanzlich) (HST), Hypromellose (HST), Triethylcitrat (HST), Carboxymethylstärke, Natrium (HST), Methacrylsäure-Ethylacrylat Copolymer (1:1) (HST), Eisen(III)-oxidhydrat, gelb (HST)

Anwendung & Dosierung

Erwachsene:

Die empfohlene Dosis ist 20 mg Pantoprazol pro Tag

Zur Besserung der Symptome kann die Einnahme der Tabletten an 2-3 aufeinander folgenden Tagen erforderlich sein. Sobald eine vollständige Linderung der Symptome eingetreten ist, sollte die Behandlung abgebrochen werden

Kinder und Jugendliche:
Die Anwendung des vorliegenden Arzneimittels wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten und Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig.

Besondere Patientengruppen:
Bei Patienten mit eingeschränkter Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig.

Art und Dauer der Anwendung

Die magensaftresistenten Tabletten sollen nicht gekaut oder zerkleinert werden, sondern im Ganzen mit Flüssigkeit vor einer Mahlzeit eingenommen werden

Die Behandlung sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 Wochen andauern

Wenn nach 2 Wochen kontinuierlicher Behandlung keine Linderung der Symptome erreicht worden ist, sollte der Patient angehalten werden, eine Ärztin, einen Arzt zu konsultieren

Allgemeine Hinweise zur Anwendung:

Patienten, die wiederholt über einen längeren Zeitraum an Verdauungsstörungen oder Sodbrennen leiden, sollten Ihre Ärztin, Ihren Arzt regelmässig aufsuchen. Insbesondere Patienten, die täglich nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen oder Sodbrennen einnehmen, sollten Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder Apotheker darüber informieren

Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Tabletten für eine sofortige Linderung nicht vorgesehen sind

Die Patienten können nach ca. eintägiger Behandlung mit Pantoprazol eine erste Linderung der Symptome verspüren, jedoch kann zur Erzielung einer vollständigen Kontrolle des Sodbrennens eine Einnahme über 7 Tage erforderlich sein. Patienten sollten Pantoprazol nicht als vorbeugendes Arzneimittel einnehmen

Schwangerschaft & Stillzeit

Schwangerschaft
Die klinischen Erfahrungen bei schwangeren Frauen sind begrenzt. In tierexperimentellen Studien wurde eine Reproduktionstoxizität beobachtet. Präklinische Studien erbrachten keinen Hinweis auf eingeschränkte Fertilität oder teratogene Effekte. Das potentielle Risiko beim Menschen ist nicht bekannt. Pantoprazol sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit
Pantoprazol bzw. Pantoprazol-Stoffwechselprodukte sind in der Muttermilch nachgewiesen worden. Die Auswirkungen von Pantoprazol auf Neugeborene/Säuglinge sind unbekannt. Das Arzneimittel sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität
In tierexperimentellen Studien gab es keinen Hinweis auf eingeschränkte Fertilität nach der Verabreichung von Pantoprazol.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole, oder einen der sonstigen Bestandteile

Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Proteasehemmern wie Atazanavir oder Nelfinavir, bei denen die Resorption von einem sauren pH-Wert im Magen abhängt, wird aufgrund der erheblichen Herabsetzung der Bioverfügbarkeit letzterer nicht empfohlen.

Wechselwirkungen

Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:

Patienten sollten keinen anderen Protonenpumpenhemmer oder H2-Antagonisten gleichzeitig einnehmen

Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Proteasehemmern wie Atazanavir oder Nelfinavir, bei denen die Resorption von einem sauren pH-Wert im Magen abhängt, ist aufgrund der erheblichen Herabsetzung der Bioverfügbarkeit letzterer kontraindiziert

Sonstige Hinweise: Eine durch verschiedene Faktoren ausgelöste Verringerung der Magensäure - einschliesslich aufgrund von Protonenpumpenhemmern - führt zu einer erhöhten Anzahl der unter normalen Umständen vorhandenen Bakterienzahl im Gastrointestinaltrakt. Die Behandlung mit säurereduzierenden Arzneimitteln führt zu einem leicht erhöhten Risiko von gastrointestinalen Infektionen durch beispielsweise Salmonellen, Campylobacter oder Clostridioides difficile.

Warnhinweise & Vorsichtsmaßnahmen

Patienten, die wiederholt über einen längeren Zeitraum an Verdauungsstörungen oder Sodbrennen leiden, sollten Ihre Ärztin, Ihren Arzt regelmäßig aufsuchen. Insbesondere Patienten, die täglich nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen oder Sodbrennen einnehmen, sollten Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder Apotheker darüber informieren.
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Tabletten für eine sofortige Linderung nicht vorgesehen sind.
Die Patienten können nach ca. eintägiger Behandlung mit Pantoprazol eine erste Linderung der Symptome verspüren, jedoch kann zur Erzielung einer vollständigen Kontrolle des Sodbrennens eine Einnahme über 7 Tage erforderlich sein. Patienten sollten Pantoprazol nicht als vorbeugendes Arzneimittel einnehmen.

Patientenhinweise

Patienten sollten angehalten werden, einen Arzt zu konsultieren, wenn:

Sie unter unbeabsichtigtem Gewichtsverlust, Anämie, gastrointestinalen Blutungen, Schluckbeschwerden, anhaltendem Erbrechen oder Erbrechen von Blut leiden, da Pantoprazol die Symptome einer ernsthaften Erkrankung vermindern und deren Diagnose verzögern kann. In diesen Fällen sollte eine Malignität ausgeschlossen werden

Sie in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine gastrointestinale Operation hatten

Sie sich über 4 Wochen oder länger in dauerhafter symptomatischer Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen befinden

Sie an Gelbsucht, eingeschränkter Leberfunktion oder einer Lebererkrankung leiden

Sie an einer anderen ernsthaften Erkrankung leiden, die ihr allgemeines Wohlbefinden beeinträchtigt

Sie über 55 Jahre alt sind und an neuen oder kürzlich veränderten Symptomen leiden

Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es können jedoch Nebenwirkungen des Arzneimittels wie Schwindel und Sehstörungen auftreten. Betroffene Patienten sollten kein Kraftfahrzeug führen und keine Maschinen bedienen

Dieses Arzneimittel ist nur für die kurzzeitige Anwendung (bis zu 4 Wochen) bestimmt. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass bei Langzeitanwendung des Arzneimittels zusätzliche Risiken bestehen. Die Notwendigkeit einer ärztlichen Verschreibung und regelmässiger Überwachung sollten betont werden

Patienten, bei denen eine Endoskopie oder ein 13C-Harnstoff-Atemtest durchgeführt werden soll, sollten ihren Arzt vor Einnahme dieses Arzneimittels befragen

Therapieüberwachung/Kontrollmassnahmen:
Bei Langzeitanwendung gelten die folgenden zusätzlichen Risiken als relevant:

Einfluss auf die Resorption von Vitamin B12: Wie alle Säureblocker kann Pantoprazol die Resorption von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) aufgrund von Hypo- oder Achlorhydrie verringern. Dies sollte bei Langzeitbehandlung von Patienten mit reduzierten Körperspeichern oder Risikofaktoren für eine reduzierte Vitamin-B12-Resorption berücksichtigt werden oder wenn entsprechende klinische Symptome beobachtet werden

Knochenfraktur: Protonenpumpenhemmer, besonders wenn sie in hohen Dosen und über lange Zeit (> 1 Jahr) eingenommen werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, insbesondere bei älteren Menschen oder bei Vorliegen von anderen bekannten Risikofaktoren. Aus Beobachtungsstudien geht hervor, dass Protonenpumpenhemmer das Gesamtrisiko einer Fraktur um 10-40 % erhöhen können. Möglicherweise ist diese Zunahme zum Teil auch auf andere Risikofaktoren zurückzuführen. Patienten mit einem Risiko für Osteoporose sind nach den aktuellen klinischen Leitlinien zu behandeln und mit ausreichend Vitamin D und Calcium zu versorgen

Hypomagnesiämie: Bei Patienten, die über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten und in den meisten Fällen von einem Jahr mit einem Protonenpumpenhemmer (PPI) wie Pantoprazol behandelt wurden, wurden selten Fälle von schwerer Hypomagnesiämie beobachtet. Es können schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie wie Müdigkeit, Tetanie, Delirium, Krämpfe, Schwindel und ventrikuläre Arrhythmie auftreten, wobei diese schleichend beginnen und übersehen werden können. Eine Hypomagnesiämie kann zu einer Hypokalzämie bzw. Hypokaliämie führen. Bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie (sowie die mit Hypomagnesiämie einhergehende Hypokalzämie und/oder Hypokaliämie) nach Zufuhr von Magnesium und Absetzen des PPIs. Bei Patienten, die voraussichtlich eine längere Behandlung benötigen oder PPIs zusammen mit Digoxin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die eine Hypomagnesiämie hervorrufen können (wie z. B. Diuretika), ist durch das medizinische Fachpersonal eine Messung des Magnesiumspiegels vor Beginn und regelmässig während der PPI-Einnahme zu erwägen.

Therapieabbruch:

Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Pantoprazol abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.

Beeinflussung von Laborparametern:

ErhöhteChromogranin-A(CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinflussen. Um diese Auswirkung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Pantoprazol mindestens fünf Tage vor den CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt werden. Liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im Referenzbereich, sind die Messungen 14 Tage nach dem Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu wiederholen.

Mögliche Nebenwirkungen

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)

Drüsenpolypen des Fundus (gutartig)

parenteral, zusätzlich:

Thrombophlebitis an der Injektionsstelle

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)

Schlafstörungen

Kopfschmerzen, Schwindel

Diarrhoe, Übelkeit/Erbrechen, Blähungen und Völlegefühl, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und -beschwerden

erhöhte Leberenzyme (Transaminasen, gamma-GT)

Ausschlag/Exanthem/Eruption, Pruritus

Asthenie, Müdigkeit und Unwohlsein

Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)

Agranulozytose

Überempfindlichkeit (inklusive anaphylaktische Reaktionen und anaphylaktischer Schock)

Hyperlipidämie, erhöhte Lipidwerte (Triglyceride, Cholesterol), Gewichtsveränderungen

Depression (und Verschlechterung bestehender Symptome)

Geschmackstörungen

Sehstörungen, Verschwommensehen

erhöhtes Bilirubin

Urtikaria, Angioödeme

Arthralgie, Myalgie

Gynäkomastie:

erhöhte Körpertemperatur, periphere Ödeme

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)

Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie

Desorientiertheit (und Verschlechterung bestehender Symptome)

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit

Hyponatriämie, Hypomagnesiämie, Hypocalcämie, Hypokaliämie: Hypocalcämie bzw. Hypokaliämie können mit dem Auftreten einer Hypomagnesiämie in Verbindung stehen

Halluzinationen, Verwirrtheit (insbesondere bei prädisponierten Patienten sowie die Verschlechterung bei Vorbestehen dieser Symptome)

Parästhesie

Mikroskopische Colitis

Leberzellschädigung, Gelbsucht, Leberversagen

Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythema multiforme, Photosensibilität, subakuter kutaner Lupus erythematodes, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)

Muskelspasmen infolge von Elektrolytstörungen:

interstitielle Nephritis (möglicherweise Verschlechterung bis hin zum Nierenversagen)

Mikroskopische Colitis

Aufbewahrung & Haltbarkeit

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach -Verwendbar bis- angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 30 °C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Pflichttext

Wirkstoff: Pantoprazol (als Natrium Sesquihydrat). Anwendungsgebiete: Zur kurzzeitigen Behandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen) bei Erwachsenen. Warnhinw.: AM enth. weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tbl., d. h. es ist nahezu -natriumfrei-. Apothekenpflichtig.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke. 9/22.