IBU ratiopharm direkt 200 mg Pulver zum Einnehmen 20 Beutel

Ibuprofen ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antirheumatikum [NSAR]).

Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist angezeigt zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von

• leichten bis mäßig starken Schmerzen
• Fieber.

IBU-ratiopharm wird bei Kindern ab 20 kg Körpergewicht (ab 6 Jahren), Jugendlichen und Erwachsenen angewendet.

Aktive Wirkstoffe

Jeder Beutel enthält 200 mg Ibuprofen.

Hilfsstoffe

Isomalt (enthält Glucose und Sorbitol), Citronensäure, Acesulfam-Kalium (E 950), Glyceroldistearat (Ph.Eur.) (Typ I) und Zitronen-Aroma (bestehend aus: natürlichen Aromaextrakten, Maltodextrin, all-rac-a-Tocopherol (E 307)).

Anwendung & Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrer Ärztin, Ihrem Arzt oder Apotheker/-in ein. Fragen Sie bei Ihrer Ärztin, Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:
Die anzuwendende Ibuprofendosis hängt vom Gewicht des Kindes ab. Bei Kindern und Jugendlichen beträgt die empfohlene Dosis 7–10 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis zu einer maximalen Tagesgesamtdosis von 30 mg/kg Körpergewicht.
 

Körpergewicht (Alter)	Einzeldosis	Maximale Tagesdosis
20 kg bis 29 kg (6–9 Jahre)	200 mg Ibuprofen (1 Beutel)	600 mg Ibuprofen (3 Beutel)
30 kg bis 39 kg (10–11 Jahre)	200 mg Ibuprofen (1 Beutel)	800 mg Ibuprofen (4 Beutel)
≥ 40 kg (Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren)	200–400 mg Ibuprofen (1–2 Beutel)	1.200 mg Ibuprofen (6 Beutel)

Der zeitliche Abstand zwischen den Dosen richtet sich nach den Symptomen und der maximalen Tagesdosis. Der Zeitabstand sollte mindestens 6 Stunden betragen. Die empfohlene maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden.

IBU-ratiopharm ist nur für die kurzzeitige Behandlung angezeigt.

Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Wenn bei Kindern und Jugendlichen die Einnahme dieses Arzneimittels für mehr als 3 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Wenn bei Erwachsenen die Einnahme dieses Arzneimittels bei Fieber für mehr als 3 Tage oder bei Schmerzen für mehr als 4 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Das Pulver muss nicht zusammen mit Flüssigkeit eingenommen werden; das Pulver löst sich auf der Zunge auf und wird mit dem Speichel geschluckt. Diese Darreichungsform kann in Situationen angewendet werden, in denen keine Flüssigkeiten zur Verfügung stehen.

Bei Patienten mit empfindlichem Magen wird empfohlen, dieses Arzneimittel während der Mahlzeiten einzunehmen.

Schwangerschaft & Stillzeit

Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Missbildungen erhöhte sich von unter 1 % auf ungefähr 1,5 %. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryofetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Ibuprofen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden, oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer:

• den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten kann;
• die Mutter und das Kind am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:

• mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein die Thrombozytenaggregation hemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorgangs.

Daher ist Ibuprofen während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert

Stillzeit
Ibuprofen und seine Metaboliten gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosen eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Gegenanzeigen

IBU-ratiopharm 200 mg Pulver zum Einnehmen ist kontraindiziert bei Patienten mit:

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
• bekannten Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis, Angioödemen oder Urtikaria im Zusammenhang mit der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) in der Vergangenheit;
• ungeklärten Blutbildungsstörungen;
• bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen peptischen Ulzera oder Hämorrhagien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung);
• gastrointestinalen Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen NSAR-Therapie;
• zerebrovaskulären oder anderen aktiven Blutungen;
• schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen;
• schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV);
• schwerer Dehydratation (durch Erbrechen, Diarrhoe oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme);
• Schwangerschaft, im letzten Drittel (siehe Abschnitt 4.6).

Ist bei Kindern unter 20 kg Körpergewicht oder unter 6 Jahren kontraindiziert, da diese Dosisstärke aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet ist.

Wechselwirkungen

IBU-ratiopharm kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:

• Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin)
• Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan)

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit IBU-ratiopharm ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von Ibuprofen zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.

Verstärkte Wirkung mit einem möglicherweise erhöhten Risiko für Nebenwirkungen:

• Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen); Ibuprofen kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Blutspiegel ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 3 oder 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich.
• Blutgerinnungshemmende Mittel (Blutverdünner) wie Warfarin.
• Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs und bestimmten Arten von rheumatischen Erkrankungen): Die Gabe von IBU-ratiopharm innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner Nebenwirkungen führen.
• Acetylsalicylsäure und andere entzündungshemmende Schmerzmittel (nicht-steroidale Antirheumatika) sowie Glukokortikoide (Arzneimittel, die Kortison oder Kortison-ähnliche Substanzen enthalten) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.
• Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Abgeschwächte Wirkung:

• Entwässernde Arzneimittel (Diuretika) und Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (Antihypertensiva): Das Risiko für die Nieren könnte möglicherweise erhöht sein.
• ACE-Hemmer (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck). Zusätzlich besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung.
• Niedrig dosierte Acetylsalicylsäure: Die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung niedrigdosierter Acetylsalicylsäure kann abgeschwächt sein.
• Mifepriston (bei einem medikamentösen Schwangerschaftsabbruch angewendet): Bei Anwendung von NSAR innerhalb von 8 bis 12 Tagen nach Gabe von Mifepriston kann die Wirkung von Mifepriston vermindert sein.

Andere mögliche Wechselwirkungen:

• Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS): erhöhtes Risiko für Einblutungen in Gelenke und Blutergüsse bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten (-Blutern-).
• Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung von Immunreaktionen): Es kann zu einer Nierenschädigung kommen.
• Cholestyramin (zur Cholesterinsenkung): verlängerte und verminderte (25 %) Resorption von Ibuprofen. Die beiden Arzneimittel sollten in mindestens zweistündigem Abstand gegeben werden.
• Tacrolimus: Werden beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht, kann es zu einer Nierenschädigung kommen.
• Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel für Diabetiker): NSAR können die blutzuckersenkende (hypoglykämische) Wirkung von Sulfonylharnstoffen erhöhen. Bei gleichzeitiger Anwendung wird eine Überwachung des Blutzuckerspiegels als Vorsichtsmaßnahme empfohlen.
• Probenecid und Sulfinpyrazon (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht): können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Dies kann zu einer Anreicherung von Ibuprofen im Körper und einer Verstärkung seiner Nebenwirkungen führen.
• Kaliumsparende Diuretika: können zu einem Anstieg des Kaliumspiegels im Blut führen.
• Chinolon-Antibiotika: Das Risiko für Krampfanfälle könnte erhöht sein.
• CYP2C9-Inhibitoren: Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und CYP2C9-Inhibitoren kann die Exposition gegenüber Ibuprofen (Substrat von CYP2C9) erhöhen. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) wurde eine um ca. 80 bis 100 % erhöhte Exposition gegenüber S(+)-Ibuprofen nachgewiesen. Bei gleichzeitiger Gabe starker CYP2C9-Inhibitoren solle eine Senkung der Ibuprofen-Dosis in Erwägung gezogen werden, insbesondere wenn hochdosiertes Ibuprofen zusammen mit Voriconazol oder Fluconazol verabreicht wird.
• Aminoglykoside (Antibiotika): Ibuprofen kann die Ausscheidung von Aminoglykosiden verlangsamen und ihre Toxizität erhöhen.
• Pflanzenextrakte: Ginkgo biloba (zur Behandlung von Demenz) kann das Blutungsrisiko erhöhen.

Warnhinweise & Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrer Ärztin, Ihrem Arzt oder Apotheker/-in, bevor Sie IBU-ratiopharm einnehmen:

• bei einer angeborenen Blutbildungsstörung (z. B. akute intermittierende Porphyrie)
• bei bestimmten Erkrankungen des Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose)
• bei Magen-Darm-Erkrankungen oder chronisch entzündlichen Darmkrankheiten (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
• bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
• bei Austrocknung
• bei Bluthochdruck oder Herzschwäche (Herzinsuffizienz)
• bei Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), Nasenpolypen, chronischen Schwellung der Nasenschleimhaut oder chronischen, die Luftwege verengenden Atemwegserkrankungen, da bei Ihnen dann ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion besteht
• wenn Sie sich vor kurzem einer größeren Operation unterzogen haben.
• wenn Sie eine Infektion haben - siehe unten unter -Infektionen-.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Aufzählung der folgenden Nebenwirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 1.200 mg Ibuprofen für orale Darreichungsformen und maximal 1.800 mg für Zäpfchen.
Bei den folgenden Nebenwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2.). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2.) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde eine Magenschleimhautentzündung (Gastritis) beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzschwäche wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.
Arzneimittel wie IBU-ratiopharm sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle (-Herzinfarkt-) oder Schlaganfälle verbunden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomlinderung erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

In folgenden Fällen müssen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels sofort beenden und umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen:

• Anzeichen einer Darmblutung, z. B.: stärkere Bauchschmerzen, schwarzer, teerartiger Stuhl, Blut im Stuhl, Erbrechen von Blut oder dunklen Teilchen, die wie Kaffeesatz aussehen
• Anzeichen schwerwiegender allergischer Reaktionen wie Verschlechterung von Asthma, ungeklärte pfeifende oder keuchende Atmung oder Kurzatmigkeit, Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen, Atemnot, Herzrasen, Blutdruckabfall bis hin zum Schock. Diese Reaktionen können selbst bei der ersten Anwendung dieses Arzneimittels auftreten.
• schwere Hautreaktionen wie Ausschläge am ganzen Körper; Abschälen, Blasenbildung oder Abschuppen der Haut.

Aufbewahrung & Haltbarkeit

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach -Verwendbar bis-/-Verw. bis- angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Pflichttext

IBU-ratiopharm® direkt 200 mg Pulver zum Einnehmen
Wirkstoff: Ibuprofen. Anwendungsgebiete: Kurzzeitige symptomatische Behandlung von: leichten bis mäßig starken Schmerzen, Fieber. -direkt 200 mg: Anwendung bei Kindern ab 20 kg Körpergewicht (ab 6 Jahren), Jugendlichen und Erwachsenen. -direkt 400 mg: Anwendung bei Jugendlichen ab 40 kg Körpergewicht (ab 12 Jahren) und Erwachsenen. Warnhinw.: Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben! Pulver enthält Glucose und Sorbitol. Apothekenpflichtig.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke. 3/24.