Loperamid AL 2 mg 12 Schmelztabletten

Stoppt den Durchfall

Durchfall ist eine Abwehrreaktion des Körpers und keine Krankheit. Durchfall ist ein Symptom dafür, dass unsere normal funktionierende Verdauung gestört bzw. verändert ist. Gründe hierfür sind verschieden. Eine Laktose- oder Fruktoseintoleranz, der Verzehr von Nahrungsmitteln, die durch Gifte oder Krankheitserreger verdorben sind, sowie verunreinigtes Trinkwasser können Durchfall verursachen. Normalerweise nimmt unser Verdauungssystem Nährstoffe, Flüssigkeit und Elektrolyte aus der Nahrung in den Körper auf. Die festen und unverdaulichen Bestandteile der Nahrung verbleiben im Stuhl und werden ausgeschieden. Hinter dem plötzlich einsetzenden und nur wenige Tage andauernden Durchfall stecken meist Infekte mit Krankheitserregern. Bei starkem Durchfall verliert der Körper große Mengen an Wasser und Salze. Es besteht die Gefahr der Austrocknung.

Mit bewährtem Wirkstoff

Der Wirkstoff Loperamidhydrochlorid bindet direkt an die Rezeptoren im Darmbereich. Die gesteigerten Darmbewegungen, die den Darminhalt beschleunigt weitertransportieren, werden durch Loperamid verlangsamt. Die Häufigkeit der Stuhlentleerung kann dadurch gesenkt und der Durchfall gestoppt werden.

Anwendungsgebiete

Loperamid AL ist ein Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung von akuten Durchfällen bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen, sofern keine ursächliche Therapie zur Verfügung steht.

Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamid darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.

Aktive Wirkstoffe

Jede Schmelztablette enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid.

Hilfsstoffe

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph.Eur.) (E 421), Aspartam (E 951), Crospovidon (Typ B), Citronensäure (E 330), Hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Spearmint-Aroma (Aromastoffe, modifizierte Speisestärke), Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] (E 470b).

Anwendung & Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrer Ärztin, Ihrem Arzt oder in der Apotheke nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Alter	Erstdosis	Wiederholungsdosis	Tageshöchstdosis
Jugendliche ab 12 Jahren	1 Schmelztablette	1 Schmelztablette	4 Schmelztabletten
Erwachsene	2 Schmelztabletten	1 Schmelztablette	6 Schmelztabletten

• Beginnen Sie die Behandlung von akuten Durchfällen mit der Erstdosis.
• Danach soll nach jedem ungeformten Stuhl die Wiederholungsdosis eingenommen werden.
• Die empfohlene Tageshöchstdosis darf nicht überschritten werden.

Kinder unter 12 Jahren

Loperamid AL ist für Kinder unter 12 Jahren wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet. Hierfür stehen nach ärztlicher Verordnung andere Darreichungsformen zur Verfügung.

Art der Anwendung

Loperamid AL wird auf die Zunge gelegt. Die Schmelztablette zergeht sofort auf der Zunge und kann hinuntergeschluckt werden. Weitere Flüssigkeitsaufnahme ist nicht erforderlich.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Loperamid AL ohne ärztlichen Rat nicht länger als 2 Tage ein.

Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit Loperamid AL weiterhin besteht, setzen Sie Loperamid AL ab und suche Sie einen Arzt auf.

Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamidhydrochlorid-haltigen Arzneimitteln darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrer Ärztin, Ihrem Arzt oder Apotheker/-in, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Loperamid AL zu stark oder zu schwach ist.

Schwangerschaft & Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in der Apotheke um Rat. Auch wenn bei einer begrenzten Anzahl von Frauen, die während der Schwangerschaft den Wirkstoff Loperamid einnahmen, keine eindeutigen Hinweise auf eine fruchtschädigende Wirkung gefunden wurden, sollten Sie Loperamid AL in der Schwangerschaft nicht einnehmen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel während der Stillzeit nicht ein, da geringe Mengen des Wirkstoffs von Loperamid AL in die Muttermilch übergehen können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über eine geeignete Behandlung.

Gegenanzeigen

Loperamid AL darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Loperamidhydrochlorid, Spearmint-Aroma oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• von Kindern unter 12 Jahren (siehe auch unten -Kinder-),
• wenn Sie an Zuständen leiden, bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit zu vermeiden ist, z. B. aufgetriebener Leib, Verstopfung und Darmverschluss.
• Loperamid AL muss bei Auftreten von Verstopfung, aufgetriebenem Leib oder Darmverschluss (Ileus) sofort abgesetzt werden).
• wenn Sie an Durchfällen leiden, die mit Fieber und/oder blutigem Stuhl einhergehen,
• wenn Sie an Durchfällen leiden, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten,
• wenn Sie an chronischen Durchfallerkrankungen leiden (diese Erkrankungen dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamidhydrochlorid behandelt werden),
• wenn Sie an einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa (einer bestimmten entzündlichen Darmerkrankung) leiden.

Loperamid AL darf nur nach ärztlicher Verordnung eingenommen werden, wenn eine Lebererkrankung besteht oder durchgemacht wurde, weil bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen der Abbau von Loperamid verzögert und das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sein kann.

Wechselwirkungen

Einnahme von Loperamid AL zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder Apotheker/-in, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor allem dann, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel regelmäßig oder auch gelegentlich einnehmen müssen:

• Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung einer HIVInfektion),
• Itraconazol, Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung einer Pilzinfektion),
• Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),
• Gemfibrozil (Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Blutfette),
• Desmopressin (Mittel zur Behandlung von vermehrtem Harnlassen).

Es ist zu erwarten, dass Arzneimittel mit einem ähnlichen Wirkmechanismus wie Loperamid AL dessen Wirkung verstärken können und Arzneimittel, die die Magen-DarmPassage beschleunigen, dessen Wirkung vermindern können.

Warnhinweise & Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Nehmen Sie dieses Produkt nicht für einen anderen als den vorgesehenen Zweck (siehe Abschnitt 1.) ein und nehmen Sie niemals mehr als die empfohlene Menge (siehe Abschnitt 3.) ein. Bei Patienten, die zu viel Loperamid, den Wirkstoff in Loperamid AL, eingenommen hatten, wurden schwerwiegende Herzprobleme (u. a. ein schneller oder unregelmäßiger Herzschlag), Bewusstlosigkeit und sogar Todesfälle gemeldet.

Bitte sprechen Sie mit Ihrer Ärztin, Ihrem Arzt oder Apotheker/-in, bevor Sie Loperamid AL einnehmen:

• wenn Sie AIDS haben und Loperamid AL bei akutem Durchfall einnehmen. Sie sollten bei den ersten Anzeichen eines aufgetriebenen Leibes die Einnahme von Loperamid AL beenden und Ihren Arzt aufsuchen. Es liegen Einzelberichte zu Verstopfung mit einem erhöhten Risiko für eine schwere entzündliche Erweiterung des Dickdarmes (toxisches Megacolon) bei AIDS-Patienten vor. Diese litten unter einer durch virale und bakterielle Erreger verursachten infektiösen Dickdarmentzündung (Kolitis) und wurden mit Loperamidhydrochlorid behandelt.
• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.

Achten Sie auf einen ausreichenden Ersatz von Flüssigkeit und Salzen (Elektrolyten). Dies ist die wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall, da es dabei zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen kann. Dies gilt insbesondere für Kinder. Anwendung von Loperamid AL können Sie mit Flüssigkeitsersatz durch Trinken kombinieren.

Loperamid AL führt zu einer Beendigung des Durchfalls, wobei die Ursache nicht behoben wird. Wenn die Ursache des Durchfalls bestimmt werden kann, sollte sie in geeigneter Weise behandelt werden. Sie sollten Loperamid AL nicht als Hauptbehandlung anwenden, wenn die Durchfallursache bestimmt und behandelt werden kann. Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt.

Missbrauch und Fehlanwendung von Loperamidhydrochlorid, dem Wirkstoff von Loperamid AL, wurden berichtet. Nehmen Sie Loperamid AL nur zu dem in Abschnitt 1 beschriebenen Zweck ein.

Nehmen Sie Loperamid AL nicht länger als 2 Tage ein. Wenn Sie Loperamid AL in höheren Dosen oder länger als empfohlen einnehmen, kann dies zu einer schweren Verstopfung führen.

Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit Loperamid AL weiterhin besteht, muss Loperamid AL abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

Kinder
Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln behandelt werden. Kinder zwischen 2 und 12 Jahren dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln behandelt werden. Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes ist Loperamid AL für diese Altersgruppe nicht geeignet. Hierfür stehen nach ärztlicher Verordnung andere Darreichungsformen zur Verfügung.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die in klinischen Studien am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen waren Verstopfung, Blähungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Schwindel.

WENN BEI IHNEN EINE DER FOLGENDEN (SELTENEN) NEBENWIRKUNGEN AUFTRITT, DIE IM ZUSAMMENHANG MIT DER LOPERAMIDHYDROCHLORID-BEHANDLUNG BEOBACHTET WURDEN, BRECHEN SIE DIE EINNAHME VON LOPERAMID AL AB UND SUCHEN SIE UMGEHEND ÄRZTLICHE HILFE:

• Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischer Schock), anaphylaktoide Reaktionen wie ungeklärtes Keuchen, Kurzatmigkeit, die von Hautausschlag oder Nesselsucht begleitet sein kann, Ohnmacht oder Schwellungen des Gesichts, der Zunge oder des Rachens,
• Starrezustand des Körpers, anormal erhöhte Muskelspannung, Koordinationsstörungen,
• Hautausschläge, die schwerwiegend sein und von Blasenbildung und Abschälen der Haut begleitet werden können (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme), Anschwellen von Haut oder Schleimhäuten durch Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe (Angioödem),
• aufgeblähter (geschwollener) Bauch,
• Darmverschluss (Ileus, einschließlich paralytischem Ileus), Erweiterung des Dickdarms (Megacolon, einschließlich toxisches Megacolon). Anzeichen hierfür können Blähungen, Erbrechen, schwere Verstopfung, Appetitverlust und Krämpfe sein.
• Bewusstlosigkeit, Bewusstseinstrübung,
• Probleme beim Wasserlassen (Harnverhalt).

NICHT BEKANNT (HÄUFIGKEIT AUF GRUNDLAGE DER VERFÜGBAREN DATEN NICHT ABSCHÄTZBAR):

• Oberbauchschmerzen, in den Rücken ausstrahlende Bauchschmerzen, Druckempfindlichkeit bei Berührung des Bauches, Fieber, schneller Puls, Übelkeit, Erbrechen, die Symptome einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis) sein können.

WEITERE NEBENWIRKUNGEN SIND:

HÄUFIG (KANN BIS ZU 1 VON 10 BEHANDELTEN BETREFFEN):

• Verstopfung, Übelkeit, Blähungen,
• Schwindel, Kopfschmerzen.

GELEGENTLICH (KANN BIS ZU 1 VON 100 BEHANDELTEN BETREFFEN):

• Schläfrigkeit,
• Schmerzen und Beschwerden im Bauch, Mundtrockenheit,
• Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen,
• Verdauungsstörungen,
• Hautausschlag.

SELTEN (KANN BIS ZU 1 VON 1.000 BEHANDELTEN BETREFFEN):

• Pupillenverengung,
• brennende Zunge,
• Nesselsucht, Juckreiz,
• Müdigkeit.

Direkt nach der Einnahme von Loperamid Schmelztabletten berichteten einige Patienten über ein vorübergehendes brennendes oder prickelndes Gefühl auf der Zunge.

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Spearmint-Aroma Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Aufbewahrung & Haltbarkeit

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach -verwendbar bis- oder -verw. bis- angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Pflichttext

Loperamid AL 2 mg Schmelztabletten Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid. Zur symptomatischen Behandlung von akuten Durchfällen bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen, sofern keine ursächliche Therapie zur Verfügung steht. Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamid darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen. Hinweis: Enthält Aspartam und Spearmint-Aroma. Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

ALIUD PHARMA GmbH, Postfach 1380, 89146 Laichingen

Stand: September 2023